Een open, single-center, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om drie verschillende immunosuppressieve regimes te onderzoeken (SterFreePlus)
Een open, gerandomiseerd, parallel groepsonderzoek in één centrum om drie verschillende immunosuppressieve regimes te onderzoeken voor ontvangers van de novo niertransplantatie: een vergelijking van een sirolimus / EC-MPS (Myfortic) / Tacrolimus-regime, een Everolimus / EC-MPS / Tacrolimus-regime en een EC-MPS / Tacrolimus Prednison-regime
Een open, single-center, gerandomiseerde studie om drie verschillende immunosuppressieve regimes te onderzoeken voor de novo ontvangers van een niertransplantatie:
st sirolimus / EC-MPS / tacrolimus regime
- Na 3 maanden wordt een protocollaire biopsie uitgevoerd. Als er geen afstoting wordt gedetecteerd, wordt de calcineurineremmer (tacrolimus) stopgezet.
e everolimus / EC-MPS / tacrolimus-regime
- Na 3 maanden wordt een protocollaire biopsie uitgevoerd. Als er geen afstoting wordt gedetecteerd, wordt de calcineurineremmer (tacrolimus) stopgezet.
- e tacrolimus / EC-MPS / prednison regime - Na 3 maanden wordt een protocollaire biopsie uitgevoerd. Als er geen afstoting wordt gedetecteerd, wordt de prednison stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om een vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen, maar een ander bijwerkingenprofiel tussen de drie regimes. Het belangrijkste doel is om meer informatie te geven of steroïde-vrije immunosuppressieve behandeling een waardevol alternatief is bij de behandeling van de novo niertransplantaatontvangers en dat het mogelijk is om calcineurineremmers na 3 maanden in dit steroïde-vrije protocol te stoppen. Een secundaire grondgedachte van de studie is om sirolimus rechtstreeks te vergelijken met everolimus om deze twee mTOR-remmers beter te kunnen onderscheiden in termen van stofspecifieke effecten en klasse-effecten. Dit zou vroege conclusies over het gebruik van deze twee mTOR-remmers in CNI-vrije regimes mogelijk moeten maken.
Basis voor deze studie zijn de volgende hypothesen met betrekking tot de eerste 6 maanden van behandeling na niertransplantatie:
- Vergelijkbare transplantaatfunctie in de drie behandelingsgroepen na 6 maanden
- Geen verschil in transplantaat- en patiëntoverleving in de drie groepen
- Geen verschillen in incidentie van eerste, totaal aantal, type acute afstoting en aantal anti-afstotingsbehandelingen in de drie groepen
- Er waren geen verschillen in het aantal patiënten dat met succes stopte met calcineurineremmers in respectievelijk de sirolimus- en de everolimus-arm
- Een ander bijwerkingenprofiel met betrekking tot de incidentie van dyslipidemie, verminderde nuchtere glucose, nieuw ontstane diabetes mellitus, de novo insulineafhankelijkheid na transplantatie, histologische tekenen van calcineurineremmertoxiciteit en tubulo-interstitiële nefrotoxiciteit in de drie groepen. Daarnaast zal de incidentie van mTOR-remmer-specifieke bijwerkingen worden geanalyseerd.
Deze hypothesen vormen de basis voor de onderzoeksdoelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar, ongeacht ras.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiepraktijken te handhaven.
- Patiënt heeft nierziekte in het eindstadium en is een geschikte kandidaat voor primaire niertransplantatie of hertransplantatie zoals beoordeeld door het transplantatiecentrum.
- Patiënt is volledig geïnformeerd en heeft schriftelijke of onafhankelijke mondelinge geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- in Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft een constellatie met een laag immunologisch risico, gedefinieerd door het ontvangen van een nier van een HLA-identieke verwante levende donor.
- Patiënt heeft een constellatie met een hoog immunologisch risico, gedefinieerd als het hebben van donorspecifieke HLA-antilichamen en/of een eerdere transplantaatoverleving korter dan 3 jaar als gevolg van afstoting.
- Patiënt en donor hebben een positieve T- of B-celkruisproef.
- Patiënt en donor zijn ABO-incompatibel.
- Leeftijd donor > 75 jaar.
- Koude ischemietijd> 36 uur.
- Patiënt heeft leukopenie, gedefinieerd als bij transplantatie minder dan 3000 leukocyten/mm3.
- Patiënt heeft trombocytopenie, gedefinieerd als bij transplantatie minder dan 75.000 trombocyten/mm3.
- Patiënt is allergisch of intolerant voor cremophor RH 60 of structureel verwante verbindingen, steroïden, everolimus, tacrolimus, sirolimus of EC-MPS.
- Het is bekend dat patiënt of donor hiv-positief is.
- Patiënt heeft een significante leverziekte, gedefinieerd als het hebben van gedurende de afgelopen 28 dagen continu ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) niveaus hoger dan 3 maal de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie.
- Patiënt met een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit ≤ 2 jaar, behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
- De patiënt heeft significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken of een actieve maagzweer.
- Patiënt neemt of heeft in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier getransplanteerd of krijgt dit binnenkort.
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken volgens het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rapamycine
Rapamycine-MMF-tacrolimus
|
Voeg rapamycine de novo toe aan tacrolimus en MMF
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus
Everolimus - tacrolimus - MMF
|
Voeg everolimus de novo toe aan tacrolimus en MMF
|
|
Actieve vergelijker: Prednison
tacrolimus - MMF - prednison
|
Prednison de novo toevoegen aan tacrolimus en MMF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmacreatinine en creatinineklaring (Cockcroft-Gault) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Prednison
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- 187/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .