Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu zbadania trzech różnych schematów leczenia immunosupresyjnego (SterFreePlus)
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu zbadania trzech różnych schematów leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo: porównanie schematu syrolimus / EC-MPS (Myfortic) / takrolimus, schemat ewerolimus / EC-MPS / takrolimus i schemat EC-MPS / takrolimus z prednizonem
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie trzech różnych schematów leczenia immunosupresyjnego u biorców przeszczepu nerki de novo:
schemat st syrolimus / EC-MPS / takrolimus
- Po 3 miesiącach wykonywana jest biopsja protokółowa. Jeśli nie zostanie wykryte odrzucenie, odstawia się inhibitor kalcyneuryny (takrolimus).
i ewerolimus / EC-MPS / takrolimus
- Po 3 miesiącach wykonywana jest biopsja protokółowa. Jeśli nie zostanie wykryte odrzucenie, odstawia się inhibitor kalcyneuryny (takrolimus).
- rd schemat takrolimus / EC-MPS / prednizon - Po 3 miesiącach wykonuje się biopsję protokołową. Jeśli nie zostanie wykryte odrzucenie, odstawia się prednizon.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykazanie podobnej skuteczności, ale innego profilu zdarzeń niepożądanych między trzema schematami leczenia. Jego głównym celem jest dostarczenie większej ilości informacji, czy bezsteroidowe leczenie immunosupresyjne jest wartościową alternatywą w leczeniu biorców przeszczepu nerki de novo oraz czy możliwe jest odstawienie inhibitorów kalcyneuryny po 3 miesiącach w tym protokole bezsteroidowym. Drugorzędnym uzasadnieniem badania jest bezpośrednie porównanie sirolimusu z ewerolimusem w celu lepszego rozróżnienia tych dwóch inhibitorów mTOR pod względem efektów specyficznych dla związku i efektów klasowych. Powinno to pozwolić na wczesne wyciągnięcie wniosków dotyczących stosowania tych dwóch inhibitorów mTOR w schematach bez CNI.
Podstawą tego badania są następujące hipotezy dotyczące pierwszych 6 miesięcy leczenia po przeszczepieniu nerki:
- Podobna funkcja przeszczepu w trzech grupach terapeutycznych po 6 miesiącach
- Brak różnic w przeżywalności przeszczepu i pacjenta w trzech grupach
- Brak różnic w częstości występowania pierwszego, całkowitej liczby, rodzaju ostrych odrzutów i liczby zabiegów zapobiegających odrzuceniu w trzech grupach
- Brak różnic w liczbie pacjentów, u których pomyślnie odstawiono inhibitor kalcyneuryny, odpowiednio w ramieniu syrolimusu i ewerolimusu
- Różny profil zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do częstości występowania dyslipidemii, nieprawidłowej glukozy na czczo, nowej cukrzycy, uzależnienia od insuliny de novo po przeszczepie, histologicznych objawów toksyczności inhibitora kalcyneuryny i nefrotoksyczności kanalikowo-śródmiąższowej w trzech grupach. Oprócz tego przeanalizowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych specyficznych dla inhibitora mTOR.
Hipotezy te stanowią podstawę celów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, niezależnie od rasy.
- Pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się zachować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania.
- Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek i według oceny ośrodka transplantacyjnego jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki lub retransplantacji.
- Pacjent został w pełni poinformowany i wyraził pisemną lub ustną świadomą zgodę w obecności niezależnej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- w Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma konstelację niskiego ryzyka immunologicznego, zdefiniowaną jako otrzymanie nerki od żywego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA.
- U pacjenta występuje konstelacja wysokiego ryzyka immunologicznego, zdefiniowana jako posiadanie przeciwciał HLA swoistych dla dawcy i/lub wcześniejsze przeżycie przeszczepu krótsze niż 3 lata z powodu odrzucenia.
- Pacjent i dawca mają dodatnią próbę krzyżową komórek T lub B.
- Pacjent i dawca nie są kompatybilni według ABO.
- Wiek dawcy > 75 lat.
- Czas zimnego niedokrwienia > 36 godzin.
- Pacjent ma leukopenię, zdefiniowaną jako posiadanie leukocytów w momencie przeszczepu poniżej 3000/mm3.
- Pacjent ma trombocytopenię, definiowaną jako liczba trombocytów po przeszczepie mniejsza niż 75 000/mm3.
- Pacjent ma alergię lub nietolerancję na cremophor RH 60 lub związki o podobnej budowie, steroidy, ewerolimus, takrolimus, syrolimus lub EC-MPS.
- Wiadomo, że pacjent lub dawca jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjent ma istotną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako utrzymujący się w ciągu ostatnich 28 dni nieprzerwanie poziom AspAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) wyższy niż 3-krotność górnej wartości normy w miejscu badania.
- Pacjent z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie ≤ 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
- U pacjenta występują istotne, niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty lub czynny wrzód trawienny.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 28 dni.
- Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep innego narządu niż nerka.
- Pacjent raczej nie przestrzega harmonogramu wizyt z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rapamycyna
Rapamycyna-MMF-takrolimus
|
Dodać rapamycynę de novo do takrolimusu i MMF
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ewerolimus
Everolimus - takrolimus - MMF
|
Dodać ewerolimus de novo do takrolimusu i MMF
|
|
Aktywny komparator: Prednizon
takrolimus - MMF -prednizon
|
Dodaj prednizon de novo do takrolimusu i MMF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu i klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Prednizon
- Ewerolimus
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rapamycyna
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Nieznany
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaJeszcze nie rekrutacja