Nyílt, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat három különböző immunszuppresszív rendszer vizsgálatára (SterFreePlus)
Nyílt, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat három különböző immunszuppresszív kezelési rend vizsgálatára de Novo vesetranszplantált betegeknél: a Sirolimus / EC-MPS (Myfortic) / Tacrolimus kezelési mód, egy Everolimus / EC-MPS / Tacrolimus kezelés összehasonlítása EC-MPS / Tacrolimus Prednizon kezelési rend
Egy nyílt, egyközpontú, randomizált vizsgálat három különböző immunszuppresszív kezelési rend vizsgálatára de novo vesetranszplantált recipienseknél:
szirolimusz / EC-MPS / takrolimusz kezelési rend
- 3 hónap elteltével protokoll biopsziát végzünk. Ha nem észlelnek kilökődést, a kalcineurin-inhibitort (takrolimusz) visszavonják.
nd everolimusz / EC-MPS / takrolimusz kezelési rend
- 3 hónap elteltével protokoll biopsziát végzünk. Ha nem észlelnek kilökődést, a kalcineurin-inhibitort (takrolimusz) visszavonják.
- rd tacrolimus / EC-MPS / prednizon kezelés - 3 hónap elteltével protokoll biopsziát végeznek. Ha nem észlelnek kilökődést, a prednizont visszavonják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy hasonló hatékonyságot, de eltérő mellékhatásprofilt mutasson a három adagolási rend között. Fő célja, hogy több információval szolgáljon arról, hogy a szteroidmentes immunszuppresszív kezelés értékes alternatíva-e a de novo vesetranszplantált betegek kezelésében, és hogy ebben a szteroidmentes protokollban 3 hónap elteltével lehetséges-e a calcineurin-inhibitorok visszavonása. A vizsgálat másodlagos indoka a szirolimusz és az everolimusz közvetlen összehasonlítása, hogy jobban meg lehessen különböztetni ezt a két mTOR-gátlót a vegyület-specifikus hatások és az osztály-hatások tekintetében. Ennek lehetővé kell tennie a korai következtetések levonását e két mTOR-inhibitor CNI-mentes kezelésekben való használatára vonatkozóan.
Ennek a vizsgálatnak az alapja a következő hipotézisek a veseátültetést követő kezelés első 6 hónapjára vonatkozóan:
- Hasonló graftfunkció a három kezelési csoportban 6 hónap után
- Nem volt különbség a graft és a beteg túlélésében a három csoportban
- Nincs különbség az első, a teljes számban, az akut kilökődések típusában és a kilökődés elleni kezelések számában a három csoportban
- Nincs különbség a kalcineurin-inhibitortól sikeresen visszavonult betegek számában a szirolimusz és everolimusz karon.
- Eltérő nemkívánatos eseményprofil a diszlipidémiák, az éhgyomri glükózszint csökkenése, az újonnan kialakuló diabetes mellitus, a de novo poszttranszplantációs inzulinfüggőség, a calcineurin inhibitor toxicitás szövettani jelei és a tubulointerstitialis nefrotoxicitás tekintetében a három csoportban. Ezen túlmenően az mTOR-inhibitor-specifikus nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát is elemezzük.
Ezek a hipotézisek képezik a vizsgálati célok alapját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek 18 és 75 év között, rassztól függetlenül.
- A fogamzóképes korú nőbetegek vállalják, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási gyakorlatot tartanak fenn.
- A páciens végstádiumú vesebetegségben szenved, és a transzplantációs központ értékelése szerint alkalmas az elsődleges veseátültetésre vagy retranszplantációra.
- A beteget teljes körűen tájékoztatták, és írásos vagy független személy tanújaként szóbeli beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- a beteg terhes vagy szoptat.
- A páciens alacsony immunológiai kockázatú konstellációval rendelkezik, amelyet úgy határoz meg, hogy egy HLA-azonos rokon élő donortól kapott vesét.
- A páciens magas immunológiai kockázatú konstellációval rendelkezik, amely donor specifikus HLA-antitestekkel rendelkezik és/vagy kilökődés miatti korábbi graft túlélése 3 évnél rövidebb volt.
- A páciens és a donor pozitív T- vagy B-sejt-keresztegyezéssel rendelkezik.
- A páciens és a donor ABO összeférhetetlen.
- A donor életkora > 75 év.
- Hideg ischaemia ideje > 36 óra.
- A beteg leukopéniában szenved, ami azt jelenti, hogy az átültetéskor kevesebb mint 3000/mm3 leukocita.
- A betegnek thrombocytopeniája van, amely a transzplantáció során kevesebb, mint 75000/mm3 thrombocytával rendelkezik.
- A beteg allergiás vagy intoleráns a cremophor RH 60-ra vagy szerkezetileg rokon vegyületekre, szteroidokra, everolimuszra, takrolimuszra, szirolimuszra vagy EC-MPS-re.
- Ismert, hogy a páciens vagy a donor HIV-pozitív.
- A betegnek jelentős májbetegsége van, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt 28 nap során folyamatosan az ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) szintje meghaladja a vizsgált hely normál tartományának felső értékének háromszorosát.
- Olyan beteg, akinek rosszindulatú daganata van, vagy az anamnézisében ≤ 2 éves rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- A betegnek jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása vagy aktív peptikus fekélye van.
- A beteg vizsgálati gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 28 napban.
- A beteg korábban kapott vagy kap más szervátültetést, amely nem vese.
- Nem valószínű, hogy a beteg betartja a vizitek ütemtervét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rapamycin
Rapamycin-MMF-takrolimusz
|
Adjon de novo rapamicint a takrolimuszhoz és az MMF-hez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimus
Everolimus - takrolimusz - MMF
|
Adja hozzá az everolimus de novo-t a takrolimuszhoz és az MMF-hez
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizon
takrolimusz - MMF - prednizon
|
Adjon hozzá de novo prednizont a takrolimuszhoz és az MMF-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma kreatinin és kreatinin clearance (Cockcroft-Gault) 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Prednizon
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 187/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .