Um estudo aberto, de centro único, randomizado e de grupos paralelos para investigar três regimes imunossupressores diferentes (SterFreePlus)
Um estudo aberto, de centro único, randomizado e de grupos paralelos para investigar três regimes imunossupressores diferentes para receptores de transplante renal de Novo: uma comparação de um regime de sirolimus / EC-MPS (Myfortic) / tacrolimus, um regime de everolimus / EC-MPS / tacrolimus e a Regime EC-MPS/Tacrolimus Prednisona
Um estudo aberto, de centro único e randomizado para investigar três regimes imunossupressores diferentes para receptores de transplante renal de novo:
st regime de sirolimus / EC-MPS / tacrolimus
- Após 3 meses é realizada uma biópsia de protocolo. Se nenhuma rejeição for detectada, o inibidor de calcineurina (tacrolimo) é suspenso.
Esquema everolimus / EC-MPS / tacrolimus
- Após 3 meses é realizada uma biópsia de protocolo. Se nenhuma rejeição for detectada, o inibidor de calcineurina (tacrolimo) é suspenso.
- esquema tacrolimus / EC-MPS / prednisona - Após 3 meses é realizada uma biópsia de protocolo. Se nenhuma rejeição for detectada, a prednisona é retirada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para mostrar uma eficácia semelhante, mas um perfil diferente de eventos adversos entre os três regimes. Seu principal objetivo é fornecer mais informações, se o tratamento imunossupressor livre de esteróides é uma alternativa valiosa no tratamento de receptores de transplante renal de novo e que é possível retirar os inibidores de calcineurina após 3 meses neste protocolo livre de esteróides. Uma justificativa secundária do estudo é comparar sirolimus com everolimus diretamente para diferenciar melhor esses dois inibidores de mTOR em termos de efeitos específicos de compostos e efeitos de classe. Isso deve permitir conclusões precoces sobre o uso desses dois inibidores de mTOR em regimes livres de CNI.
A base para este estudo são as seguintes hipóteses em relação aos primeiros 6 meses de tratamento após o transplante renal:
- Função de enxerto semelhante nos três grupos de tratamento após 6 meses
- Nenhuma diferença na sobrevida do enxerto e do paciente nos três grupos
- Nenhuma diferença na incidência da primeira, número total, tipo de rejeições agudas e número de tratamentos anti-rejeição nos três grupos
- Não há diferenças no número de pacientes retirados com sucesso do inibidor de calcineurina no braço sirolimus e everolimus, respectivamente
- Um perfil de evento adverso diferente em relação à incidência de dislipidemias, glicemia de jejum alterada, diabetes mellitus de início recente, dependência de insulina pós-transplante de novo, sinais histológicos de toxicidade do inibidor de calcineurina e nefrotoxicidade tubulointersticial nos três grupos. Além disso, a incidência de eventos adversos específicos do inibidor mTOR será analisada.
Essas hipóteses são a base para os objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, independentemente da raça.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em manter práticas eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
- O paciente tem doença renal terminal e é um candidato adequado para transplante renal primário ou retransplante conforme avaliado pelo centro de transplante.
- O paciente foi totalmente informado e deu consentimento informado por escrito ou testemunhado oralmente por uma pessoa independente.
Critério de exclusão:
- em A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma constelação de baixo risco imunológico, definida por receber um rim de um doador vivo aparentado com HLA idêntico.
- O paciente tem uma constelação de alto risco imunológico, definida como tendo anticorpos HLA específicos do doador e/ou tendo uma sobrevida do enxerto anterior inferior a 3 anos devido à rejeição.
- O paciente e o doador têm uma prova cruzada de células T ou B positiva.
- Paciente e doador são ABO incompatíveis.
- Idade do doador > 75 anos.
- Tempo de isquemia fria > 36 horas.
- O paciente tem leucopenia, definida como tendo no transplante menos de 3000/mm3 leucócitos.
- O paciente tem trombocitopenia, definida como tendo no transplante menos de 75.000/mm3 trombócitos.
- O paciente é alérgico ou intolerante ao cremóforo RH 60 ou compostos estruturalmente relacionados, esteroides, everolimus, tacrolimus, Sirolimus ou EC-MPS.
- O paciente ou doador é HIV positivo.
- O paciente tem doença hepática significativa, definida como tendo níveis contínuos de ASAT (SGOT) e/ou ALAT (SGPT) nos últimos 28 dias superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal do local de investigação.
- Paciente com malignidade ou história de malignidade ≤ 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele tratado com sucesso.
- O paciente apresenta infecções concomitantes significativas e descontroladas e/ou diarreia grave, vômito ou úlcera péptica ativa.
- O paciente está tomando ou tomou um medicamento experimental nos últimos 28 dias.
- O paciente já recebeu ou está recebendo outro transplante de órgão além do rim.
- É improvável que o paciente cumpra o cronograma de visitas do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rapamicina
Rapamicina-MMF-tacrolimus
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Adicionar rapamicina de novo ao tacrolimus e MMF
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Everolimo
Everolimo - tacrolimo - MMF
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Adicionar everolimus de novo ao tacrolimus e MMF
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Comparador Ativo: Prednisona
tacrolimus - MMF -prednisona
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Adicionar prednisona de novo ao tacrolimus e MMF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Creatinina plasmática e depuração de creatinina (Cockcroft-Gault) após 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Prednisona
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 187/07
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