Et åbent, enkelt center, randomiseret, parallelt gruppestudie for at undersøge tre forskellige immunsuppressive regimer (SterFreePlus)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, uanset race.
2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er enige om at opretholde effektiv præventionspraksis under undersøgelsen.
3. Patienten har nyresygdom i slutstadiet og er en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller retransplantation som vurderet af transplantationscentret.
4. Patienten er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt eller uafhængigt mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. i Patienten er gravid eller ammer.
2. Patienten har en lav immunologisk risikokonstellation, defineret ved at modtage en nyre fra en HLA-identisk relateret levende donor.
3. Patienten har en høj immunologisk risikokonstellation, defineret som at have donorspecifikke HLA-antistoffer og/eller have en tidligere graftoverlevelse kortere end 3 år på grund af afstødning.
4. Patient og donor har en positiv T- eller B-celle krydsmatch.
5. Patient og donor er ABO-inkompatible.
6. Donorens alder > 75 år.
7. Kold iskæmi tid > 36 timer.
8. Patienten har leukopeni, defineret som at have ved transplantation mindre end 3000/mm3 leukocytter.
9. Patienten har trombocytopeni, defineret som at have ved transplantation mindre end 75.000/mm3 trombocytter.
10. Patienten er allergisk eller intolerant over for cremophor RH 60 eller strukturelt beslægtede forbindelser, steroider, everolimus, tacrolimus, Sirolimus eller EC-MPS.
11. Patient eller donor er kendt for at være HIV-positiv.
12. Patienten har signifikant leversygdom, defineret som at have i løbet af de sidste 28 dage kontinuerligt ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) niveauer større end 3 gange den øvre værdi af det normale område af undersøgelsesstedet.
13. Patient med malignitet eller anamnese med malignitet ≤ 2 år, undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
14. Patienten har betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning eller aktivt mavesår.
15. Patienten tager eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 28 dage.
16. Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end nyre.
17. Det er usandsynligt, at patienten overholder besøgsplanen for protokollen.