STA-9090 和多西紫杉醇在实体瘤患者中的剂量递增研究
2014年9月18日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
STA-9090 联合多西紫杉醇在晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的第 1 期药代动力学研究
这是一项开放标签的 1 期剂量递增研究，旨在确定 STA-9090（ganetespib）和多西紫杉醇用于治疗恶性实体瘤受试者的推荐剂量。
还将评估治疗的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤并有进展证据
- 如果受试者接受过多西紫杉醇治疗，则必须有持续或进行性疾病的证据
- 根据 RECIST 的可测量疾病
- 如果在首次给药前经过治疗且放射学和临床稳定 4 周，则允许发生 CNS 转移
- ECOG 状态小于或等于 2
- 预期寿命大于3个月
- 方案定义的足够的血液学、肝和肾功能
- 愿意并有能力遵守学习要求
- 育龄女性受试者在研究开始时必须进行阴性妊娠试验
- 育龄女性受试者和男性受试者必须同意使用方案中定义的充分避孕措施
排除标准：
- 首次给药前 3 周内或药物半衰期 5 倍内的先前化疗或研究药物，以较短者为准
- 首次给药后 2 周内进行放疗
- 对可测量疾病的唯一区域进行手术、放疗或消融手术
- 首次给药后 4 周内进行大手术
- 静脉通路不良，需要留置导管进行研究药物给药
- 对 STA-9090 或多西紫杉醇或其稀释剂或赋形剂有严重过敏或超敏反应史
- 基线 QTc >470 毫秒或服用其他药物时有 QT 间期延长史
- 周围神经病变 > 1 级
- 基线时心室射血分数小于或等于 55%
- 用慢性免疫抑制剂治疗。 然而，受试者可能会接受类固醇治疗稳定的 CNS 转移
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STA-9090 和多西紫杉醇
STA-9090 (ganetespib) 和多西紫杉醇
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一个治疗周期将包括每周治疗 2 周，然后是 1 周的休息期。
治疗周期将每 3 周重复一次。
STA-9090 将在每个周期的第 1 天和第 8 天给药，多西紫杉醇将在每个周期的第 1 天给药。
每种药剂将作为单独的 1 小时静脉内输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STA-9090 (ganetespib) 和多西紫杉醇组合的安全性
大体时间：2011 年 6 月
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不良事件的数量将用作安全措施
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2011 年 6 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：2011 年 6 月
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STA-9090 (ganetespib) 和多西紫杉醇的药代动力学。
这包括这些药物在不同方案规定的时间相对于给药时间在患者血液中的浓度。
这些将通过参数进行总结，包括最大浓度、总暴露量和患者身体摆脱药物的速度（分别称为 Cmax、AUC、t1/2）。
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2011 年 6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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