STA-9090:n ja dosetakselin annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Vaihe 1, STA-9090:n farmakokineettinen tutkimus yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus
Tämä on avoin, vaiheen 1, annoskorotustutkimus, jossa määritetään STA-9090:n (ganetespibi) ja dosetakselin suositellut annokset kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Myös hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, jossa on merkkejä etenemisestä
- Jos potilasta on hoidettu dosetakselilla, hänellä on oltava merkkejä jatkuvasta tai etenevästä taudista
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti
- Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat hoidettuja ja radiografisesti ja kliinisesti stabiileja 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- ECOG-tila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Halua ja kykyä täyttää opintojen vaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai tutkimusaineet 3 viikon sisällä tai 5 kertaa aineen puoliintumisaika sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä annosta
- Sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Leikkaus, sädehoito tai ablatiivinen toimenpide ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Huono laskimopääsy, joka vaatisi kestokatetrin tutkimuslääkkeen antamista varten
- Aiemmat vakavat allergiset tai yliherkkyysreaktiot STA-9090:lle tai dosetakselille tai niiden laimentimille tai apuaineille
- Lähtötason QTc > 470 ms tai aiempi QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Kammion ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 55 % lähtötilanteessa
- Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla. Koehenkilöt voivat kuitenkin saada steroideja stabiilien keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STA-9090 ja Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) ja doketakseli
|
Yksi hoitosykli koostuu viikoittaisista hoidoista 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Hoitojaksot toistetaan 3 viikon välein.
STA-9090 annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 8 ja dosetakselia kunkin syklin päivänä 1.
Kukin lääke annetaan erillisenä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STA-9090:n (ganetespibi) ja dosetakselin yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
|
Haitallisten tapahtumien määrää käytetään turvallisuuden mittana
|
Kesäkuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
|
STA-9090:n (ganetespibi) ja dosetakselin farmakokinetiikka.
Tämä sisältää näiden lääkkeiden pitoisuudet potilaiden veressä eri protokollakohtaisina aikoina suhteessa annoksen antamisaikaan.
Nämä tiivistetään parametreillä, mukaan lukien maksimipitoisuus, kokonaisaltistus ja se, kuinka nopeasti potilaan keho vapautuu lääkkeestä (tunnetaan vastaavasti Cmax-, AUC- ja t1/2-arvoina).
|
Kesäkuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9090-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .