Исследование повышения дозы STA-9090 и доцетаксела у пациентов с солидными опухолями
18 сентября 2014 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
Фаза 1, фармакокинетическое исследование STA-9090 в комбинации с доцетакселом у субъектов с солидными опухолями прогрессирующей стадии
Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения рекомендуемых доз STA-9090 (ганетеспиб) и доцетаксела для лечения субъектов с солидными злокачественными опухолями.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть гистологически подтвержденное метастатическое или нерезектабельное злокачественное новообразование с признаками прогрессирования
- Если субъект лечился доцетакселом, у него должны быть признаки персистирующего или прогрессирующего заболевания.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
- Метастазы в ЦНС допускаются при условии лечения и рентгенологической и клинической стабильности в течение 4 недель до первой дозы.
- Статус ECOG меньше или равен 2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция согласно протоколу
- Готовность и способность соответствовать требованиям обучения
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
- Субъекты женского пола детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия или исследуемые агенты в течение 3 недель или 5-кратного периода полувыведения агента, в зависимости от того, что короче до первой дозы
- Лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы
- Хирургия, лучевая терапия или абляционная процедура в единственной области измеримого заболевания
- Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы
- Плохой венозный доступ, требующий постоянного катетера для введения исследуемого препарата
- Тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на STA-9090 или доцетаксел, их разбавители или вспомогательные вещества в анамнезе
- Исходный QTc> 470 мс или предыдущая история удлинения интервала QT при приеме других лекарств
- Периферическая невропатия > 1 степени
- Фракция выброса желудочка меньше или равна 55% на исходном уровне.
- Лечение хроническими иммунодепрессантами. Однако субъекты могут получать стероиды при стабильных метастазах в ЦНС.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STA-9090 и доцетаксел
STA-9090 (ганетеспиб) и доцетаксел
|
Один цикл лечения будет состоять из еженедельных процедур в течение 2 недель с последующим 1-недельным периодом отдыха.
Циклы лечения будут повторяться каждые 3 недели.
STA-9090 будет вводиться в 1-й и 8-й дни каждого цикла, а доцетаксел будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Каждый агент будет вводиться в виде отдельной 1-часовой внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность комбинации STA-9090 (ганетеспиб) и доцетаксела
Временное ограничение: Июнь 2011 г.
|
Количество нежелательных явлений будет использоваться в качестве меры безопасности.
|
Июнь 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Июнь 2011 г.
|
Фармакокинетика STA-9090 (ганетеспиб) и доцетаксела.
Сюда входят концентрации этих препаратов в крови пациентов в различные моменты времени, указанные в протоколе, относительно времени введения дозы.
Они будут обобщены по параметрам, включая максимальную концентрацию, общее воздействие и скорость выведения препарата из организма пациента (известные как Cmax, AUC, t1/2 соответственно).
|
Июнь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9090-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .