Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky STA-9090 a docetaxelu u pacientů se solidními nádory

18. září 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Farmakokinetická studie fáze 1 STA-9090 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ke stanovení doporučených dávek STA-9090 (ganetespib) a docetaxelu pro léčbu subjektů s malignitami solidních nádorů. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzenou metastazující nebo neresekabilní malignitu s průkazem progrese
  • Pokud byl subjekt léčen docetaxelem, musí mít známky přetrvávajícího nebo progresivního onemocnění
  • Měřitelná nemoc podle RECIST
  • Metastázy do CNS jsou povoleny, pokud jsou léčeny a jsou rentgenově a klinicky stabilní po dobu 4 týdnů před první dávkou
  • Stav ECOG menší nebo roven 2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce definovaná protokolem
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie
  • Ženy v plodném věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo zkoumané látky během 3 týdnů nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je kratší před první dávkou
  • Radioterapie do 2 týdnů po první dávce
  • Chirurgie, radioterapie nebo ablační výkon do jediné oblasti měřitelného onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce
  • Špatný žilní přístup, který by vyžadoval zavedený katetr pro podávání studovaného léku
  • Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na STA-9090 nebo docetaxel nebo jejich ředidla nebo pomocné látky v anamnéze
  • Výchozí hodnota QTc > 470 ms nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků
  • Periferní neuropatie > 1. stupeň
  • Komorová ejekční frakce menší nebo rovna 55 % na začátku
  • Léčba chronickými imunosupresivy. Nicméně subjekty mohou dostávat steroidy pro stabilní metastázy do CNS
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STA-9090 a Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) a docetaxel
Lék: STA-9090 (ganetespib) s docetaxelem
Jeden léčebný cyklus se bude skládat z týdenních kúr po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka. Léčebné cykly se budou opakovat každé 3 týdny. STA-9090 bude podáván 1. a 8. den každého cyklu a docetaxel bude podáván 1. den každého cyklu. Každé činidlo bude podáváno jako samostatná 1-hodinová intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinace STA-9090 (ganetespib) a docetaxelu
Časové okno: Června 2011
Počet nežádoucích příhod bude použit jako míra bezpečnosti
Června 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Června 2011
Farmakokinetika STA-9090 (ganetespib) a docetaxelu. To zahrnuje koncentrace těchto léčiv v krvi pacientů v různých časech specifikovaných protokolem vzhledem k době podání dávky. Ty budou shrnuty parametry včetně maximální koncentrace, celkové expozice a toho, jak rychle se tělo pacienta zbaví léku (známé jako Cmax, AUC, t1/2, v tomto pořadí).
Června 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Klinické studie na STA-9090 (ganetespib) s docetaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit