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Eine Dosiseskalationsstudie von STA-9090 und Docetaxel bei Patienten mit soliden Tumoren

18. September 2014 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine pharmakokinetische Phase-1-Studie von STA-9090 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosisskalationsstudie zur Bestimmung der empfohlenen Dosen von STA-9090 (Ganetespib) und Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine histologisch bestätigte metastatische oder inoperable Malignität mit Anzeichen einer Progression vorliegen
  • Wenn der Proband mit Docetaxel behandelt wurde, müssen Hinweise auf eine anhaltende oder fortschreitende Erkrankung vorliegen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST
  • ZNS-Metastasen sind zulässig, wenn sie vor der ersten Dosis 4 Wochen lang behandelt und radiologisch und klinisch stabil sind
  • ECOG-Status kleiner oder gleich 2
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion gemäß Protokoll
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss bei Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Prüfpräparate innerhalb von 3 Wochen oder das Fünffache der Halbwertszeit des Mittels, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis kürzer ist
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis
  • Chirurgie, Strahlentherapie oder ablativer Eingriff im einzigen Bereich der messbaren Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
  • Schlechter venöser Zugang, der einen Dauerkatheter für die Verabreichung des Studienmedikaments erfordern würde
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf STA-9090 oder Docetaxel oder deren Verdünnungsmittel oder Hilfsstoffe
  • QTc-Ausgangswert > 470 ms oder frühere QT-Verlängerung während der Einnahme anderer Medikamente
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 55 % zu Studienbeginn
  • Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva. Allerdings können Probanden bei stabilen ZNS-Metastasen Steroide erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STA-9090 und Docetaxel
STA-9090 (Ganetespib) und Docetaxel
Arzneimittel: STA-9090 (Ganetespib) mit Docetaxel
Ein Behandlungszyklus besteht aus wöchentlichen Behandlungen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. STA-9090 wird an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus verabreicht und Docetaxel wird am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Jeder Wirkstoff wird als separate einstündige intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kombination aus STA-9090 (Ganetespib) und Docetaxel
Zeitfenster: Juni 2011
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird als Maß für die Sicherheit herangezogen
Juni 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Juni 2011
Pharmakokinetik von STA-9090 (Ganetespib) und Docetaxel. Dazu gehören die Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut des Patienten zu verschiedenen protokollspezifischen Zeitpunkten im Verhältnis zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung. Diese werden nach Parametern zusammengefasst, darunter maximale Konzentration, Gesamtexposition und wie schnell der Körper des Patienten das Medikament ausscheidet (bekannt als Cmax, AUC bzw. t1/2).
Juni 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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