Un estudio de escalada de dosis de STA-9090 y docetaxel en pacientes con tumores sólidos
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Un estudio farmacocinético de fase 1 de STA-9090 en combinación con docetaxel en sujetos con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto, de Fase 1, de escalada de dosis para determinar las dosis recomendadas de STA-9090 (ganetespib) y docetaxel para el tratamiento de sujetos con tumores malignos sólidos.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una neoplasia maligna metastásica o no resecable confirmada histológicamente con evidencia de progresión
- Si el sujeto ha sido tratado con docetaxel, debe tener evidencia de enfermedad persistente o progresiva
- Enfermedad medible por RECIST
- Las metástasis del SNC están permitidas si se tratan y son clínica y radiográficamente estables durante 4 semanas antes de la primera dosis.
- Estado ECOG menor o igual a 2
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido por el protocolo
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados según lo definido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o agentes en investigación dentro de las 3 semanas o 5 veces la vida media del agente, lo que sea más corto antes de la primera dosis
- Radioterapia dentro de las 2 semanas de la primera dosis
- Cirugía, radioterapia o procedimiento ablativo en la única área de enfermedad medible
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la primera dosis
- Acceso venoso deficiente que requeriría un catéter permanente para la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a STA-9090 o docetaxel o sus diluyentes o excipientes
- QTc inicial >470 mseg o antecedentes de prolongación del intervalo QT mientras tomaba otros medicamentos
- Neuropatía periférica > Grado 1
- Fracción de eyección ventricular inferior o igual al 55% al inicio
- Tratamiento con inmunosupresores crónicos. Sin embargo, los sujetos pueden recibir esteroides para las metástasis del SNC estables.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STA-9090 y docetaxel
STA-9090 (ganetespib) y docetaxel
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Un ciclo de tratamiento consistirá en tratamientos semanales durante 2 semanas seguidos de un período de descanso de 1 semana.
Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 3 semanas.
STA-9090 se administrará los días 1 y 8 de cada ciclo y docetaxel se administrará el día 1 de cada ciclo.
Cada agente se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora por separado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la combinación de STA-9090 (ganetespib) y docetaxel
Periodo de tiempo: Junio de 2011
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El número de eventos adversos se utilizará como medida de seguridad.
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Junio de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Junio de 2011
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Farmacocinética de STA-9090 (ganetespib) y docetaxel.
Esto incluye las concentraciones de estos medicamentos en la sangre de los pacientes en varios momentos especificados en el protocolo en relación con el momento de la administración de la dosis.
Estos se resumirán por parámetros que incluyen la concentración máxima, la exposición total y la rapidez con que el cuerpo del paciente se deshace del fármaco (conocidos como Cmax, AUC, t1/2, respectivamente).
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Junio de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9090-07
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