Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki STA-9090 i docetakselu u pacjentów z guzami litymi

18 września 2014 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 STA-9090 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu określenia zalecanych dawek STA-9090 (ganetespib) i docetakselu w leczeniu pacjentów z nowotworami litymi. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie potwierdzone przerzuty lub nieoperacyjne nowotwory złośliwe z dowodami progresji
  • Jeśli pacjent był leczony docetakselem, musi mieć dowód trwałej lub postępującej choroby
  • Mierzalna choroba według RECIST
  • Przerzuty do OUN są dopuszczalne, jeśli są leczone oraz stabilne radiologicznie i klinicznie przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
  • Status ECOG mniejszy lub równy 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów
  • W momencie włączenia do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub leki badane w ciągu 3 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania środka, w zależności od tego, który okres jest krótszy przed podaniem pierwszej dawki
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Chirurgia, radioterapia lub zabieg ablacyjny do jedynego obszaru mierzalnej choroby
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Słaby dostęp żylny, który wymagałby założonego na stałe cewnika do podawania badanego leku
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na STA-9090 lub docetaksel lub ich rozcieńczalniki lub substancje pomocnicze
  • Wyjściowy odstęp QTc >470 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Frakcja wyrzutowa komór mniejsza lub równa 55% na początku badania
  • Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi. Jednak pacjenci mogą otrzymywać steroidy w przypadku stabilnych przerzutów do OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STA-9090 i Docetaksel
STA-9090 (ganetespib) i Docetaksel
Lek: STA-9090 (ganetespib) z docetakselem
Jeden cykl leczenia będzie składał się z cotygodniowych zabiegów przez 2 tygodnie, po których nastąpi 1-tygodniowy okres odpoczynku. Cykle leczenia będą powtarzane co 3 tygodnie. STA-9090 będzie podawany w dniach 1 i 8 każdego cyklu, a docetaksel będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu. Każdy środek będzie podawany jako oddzielny 1-godzinny wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kombinacji STA-9090 (ganetespib) i docetakselu
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana jako miara bezpieczeństwa
Czerwiec 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
Farmakokinetyka STA-9090 (ganetespib) i Docetakselu. Obejmuje to stężenia tych leków we krwi pacjentów w różnych czasach określonych w protokole w stosunku do czasu podania dawki. Zostaną one podsumowane za pomocą parametrów, w tym maksymalnego stężenia, całkowitej ekspozycji i szybkości, z jaką organizm pacjenta pozbywa się leku (znanych odpowiednio jako Cmax, AUC, t1/2).
Czerwiec 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9090-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe guzów litych

Badania kliniczne na STA-9090 (ganetespib) z docetakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj