Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van STA-9090 en docetaxel bij patiënten met solide tumoren

18 september 2014 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een farmacokinetische fase 1-studie van STA-9090 in combinatie met docetaxel bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten van solide tumoren

Dit is een open-label, fase 1, dosis-escalatieonderzoek om de aanbevolen doses STA-9090 (ganetespib) en docetaxel te bepalen voor de behandeling van proefpersonen met solide tumormaligniteiten. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een histologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele maligniteit hebben met tekenen van progressie
  • Als de patiënt is behandeld met docetaxel, moet er bewijs zijn van aanhoudende of progressieve ziekte
  • Meetbare ziekte per RECIST
  • CZS-metastasen zijn toegestaan ​​indien behandeld en radiografisch en klinisch stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • ECOG-status kleiner dan of gelijk aan 2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studie-eisen
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of experimentele middelen binnen 3 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het middel, afhankelijk van wat korter is voorafgaand aan de eerste dosis
  • Radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis
  • Chirurgie, radiotherapie of ablatieve procedure op het enige gebied van meetbare ziekte
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis
  • Slechte veneuze toegang waarvoor een verblijfskatheter nodig zou zijn voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties op STA-9090 of docetaxel of hun verdunningsmiddelen of hulpstoffen
  • Baseline QTc >470 msec of voorgeschiedenis van QT-verlenging terwijl u andere medicijnen gebruikt
  • Perifere neuropathie > Graad 1
  • Ventriculaire ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 55% bij baseline
  • Behandeling met chronische immunosuppressiva. Proefpersonen kunnen echter steroïden krijgen voor stabiele CZS-metastasen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STA-9090 en Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) en Docetaxel
Geneesmiddel: STA-9090 (ganetespib) met docetaxel
Eén behandelingscyclus bestaat uit wekelijkse behandelingen gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week. De behandelingscycli worden elke 3 weken herhaald. STA-9090 wordt toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus en docetaxel wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus. Elk middel wordt toegediend als een afzonderlijke intraveneuze infusie van 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van STA-9090 (ganetespib) en docetaxel-combinatie
Tijdsspanne: Juni 2011
Het aantal bijwerkingen zal worden gebruikt als veiligheidsmaatstaf
Juni 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Juni 2011
Farmacokinetiek van STA-9090 (ganetespib) en Docetaxel. Dit omvat concentraties van deze geneesmiddelen in het bloed van patiënten op verschillende in het protocol gespecificeerde tijdstippen ten opzichte van het tijdstip van toediening van de dosis. Deze worden samengevat aan de hand van parameters zoals maximale concentratie, totale blootstelling en hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kwijtraakt (respectievelijk bekend als Cmax, AUC, t1/2).
Juni 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9090-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maligniteiten van solide tumoren

Klinische onderzoeken op STA-9090 (ganetespib) met docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren