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固形腫瘍患者におけるSTA-9090とドセタキセルの用量漸増研究

2014年9月18日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.

進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者におけるドセタキセルと併用したSTA-9090の第1相薬物動態研究

これは、固形腫瘍悪性腫瘍患者の治療におけるSTA-9090（ガネテスピブ）とドセタキセルの推奨用量を決定するための非盲検、第1相、用量漸増研究です。 治療の安全性と忍容性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行の証拠を伴う転移性または切除不能な悪性腫瘍が組織学的に確認されている必要があります
  • 対象がドセタキセルで治療されている場合、持続性または進行性疾患の証拠がなければなりません
  • RECIST ごとに測定可能な疾患
  • CNS転移は、初回投与前4週間治療を受け、X線写真上および臨床的に安定していれば許可されます。
  • ECOG ステータスが 2 以下
  • 平均余命が3か月を超える
  • プロトコールで定義された適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能
  • 学習要件に従う意欲と能力
  • 出産適齢期の女性被験者は研究参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産適齢期の女性対象者と男性対象者は、プロトコールに定義されている適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -初回投与前の3週間以内、または薬剤の半減期の5倍以内のいずれか短い方の期間内の化学療法または治験薬の投与歴がある
  • 初回投与から2週間以内の放射線治療
  • 測定可能な疾患領域のみに対する手術、放射線療法、または切除処置
  • 初回投与後4週間以内に大手術を受けた方
  • 静脈アクセスが悪く、治験薬の投与には留置カテーテルが必要となる
  • STA-9090、ドセタキセル、またはそれらの希釈剤または賦形剤に対する重度のアレルギー反応または過敏症反応の病歴
  • ベースラインQTc > 470ミリ秒、または他の薬剤服用中のQT延長の過去の病歴
  • 末梢神経障害 > グレード 1
  • ベースライン時の心室駆出率が55%以下
  • 慢性免疫抑制剤による治療。 ただし、安定したCNS転移に対してはステロイド投与を受ける場合もあります。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御不能な併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STA-9090とドセタキセル
STA-9090 (ガネテスピブ) とドセタキセル
薬：STA-9090 (ガネテスピブ) ドセタキセル併用
1 治療サイクルは、2 週間の毎週の治療とその後の 1 週間の休止期間で構成されます。 治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。 STA-9090は各サイクルの1日目と8日目に投与され、ドセタキセルは各サイクルの1日目に投与されます。 各薬剤は、別々の 1 時間の静脈内注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STA-9090 (ガネテスピブ) とドセタキセルの併用の安全性
時間枠：2011 年 6 月
有害事象の数は安全性の尺度として使用されます
2011 年 6 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：2011 年 6 月
STA-9090 (ガネテスピブ) とドセタキセルの薬物動態。 これには、用量投与時間に対するプロトコルで指定されたさまざまな時間における患者の血液中のこれらの薬物の濃度が含まれます。 これらは、最大濃度、総曝露量、および患者の体が薬物を除去する速度 (それぞれ Cmax、AUC、t1/2 として知られる) などのパラメーターによって要約されます。
2011 年 6 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synta Pharmaceuticals Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9090-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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