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Uno studio di aumento della dose di STA-9090 e docetaxel in pazienti con tumori solidi

18 settembre 2014 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio farmacocinetico di fase 1 su STA-9090 in combinazione con docetaxel in soggetti con tumori maligni solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose per determinare le dosi raccomandate di STA-9090 (ganetespib) e docetaxel per il trattamento di soggetti con tumori maligni solidi. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un tumore maligno metastatico o non resecabile istologicamente confermato con evidenza di progressione
  • Se il soggetto è stato trattato con docetaxel, deve avere evidenza di malattia persistente o progressiva
  • Malattia misurabile secondo RECIST
  • Le metastasi del SNC sono consentite se trattate e radiograficamente e clinicamente stabili per 4 settimane prima della prima dose
  • Stato ECOG minore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito dal protocollo
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o agenti sperimentali entro 3 settimane o 5 volte l'emivita dell'agente, a seconda di quale sia più breve prima della prima dose
  • Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose
  • Chirurgia, radioterapia o procedura ablativa nell'unica area di malattia misurabile
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose
  • Scarso accesso venoso che richiederebbe un catetere a permanenza per la somministrazione del farmaco in studio
  • Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità a STA-9090 o docetaxel o loro diluenti o eccipienti
  • QTc basale> 470 msec o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci
  • Neuropatia periferica > Grado 1
  • Frazione di eiezione ventricolare inferiore o uguale al 55% al ​​basale
  • Trattamento con immunosoppressori cronici. Tuttavia, i soggetti possono ricevere steroidi per metastasi stabili del SNC
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STA-9090 e Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) e Docetaxel
Droga: STA-9090 (ganetespib) con Docetaxel
Un ciclo di trattamento consisterà in trattamenti settimanali per 2 settimane seguiti da un periodo di riposo di 1 settimana. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 3 settimane. STA-9090 verrà somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e docetaxel verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo. Ciascun agente verrà somministrato come infusione endovenosa separata di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della combinazione STA-9090 (ganetespib) e docetaxel
Lasso di tempo: Giugno 2011
Il numero di eventi avversi sarà utilizzato come misura di sicurezza
Giugno 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giugno 2011
Farmacocinetica di STA-9090 (ganetespib) e Docetaxel. Ciò include le concentrazioni di questi farmaci nel sangue dei pazienti a vari orari specificati dal protocollo rispetto al momento della somministrazione della dose. Questi saranno riassunti da parametri tra cui la concentrazione massima, l'esposizione totale e la velocità con cui il corpo del paziente si libera del farmaco (noti rispettivamente come Cmax, AUC, t1/2).
Giugno 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9090-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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