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고형암 환자에서 STA-9090과 도세탁셀의 용량 증량 연구

2014년 9월 18일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.

진행성 고형암 악성종양 대상자에서 도세탁셀과 병용한 STA-9090의 1상 약동학 연구

이것은 고형암 환자의 치료를 위한 STA-9090(가네테스피브) 및 도세탁셀의 권장 용량을 결정하기 위한 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 연구입니다. 치료의 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 피험자가 도세탁셀로 치료받은 경우 지속성 또는 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  • CNS 전이는 첫 번째 투여 전 4주 동안 치료되고 방사선학적으로 그리고 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
  • ECOG 상태 2 이하
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 학습 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
  • 가임기 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 연령의 여성 피험자와 남성은 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 3주 이내 또는 제제 반감기의 5배 이내 중 이전의 화학요법제 또는 연구용 제제(둘 중 더 짧은 것이 첫 투여 전)
  • 첫 투여 후 2주 이내에 방사선 치료
  • 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 수술, 방사선 요법 또는 절제술
  • 초회 투여 후 4주 이내 대수술
  • 연구 약물 투여를 위해 유치 카테터가 필요한 불량한 정맥 접근
  • STA-9090 또는 도세탁셀 또는 이들의 희석제 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
  • 기준선 QTc >470msec 또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력
  • 말초 신경병증 > 1등급
  • 기준선에서 55% 이하의 심실 박출률
  • 만성 면역억제제로 치료. 그러나 피험자는 안정적인 CNS 전이를 위해 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 통제되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STA-9090 및 도세탁셀
STA-9090(가네테스피브) 및 도세탁셀
의약품: STA-9090(가네테스피브)과 도세탁셀
1회 치료 주기는 2주 동안 매주 치료한 후 1주 휴식 기간으로 구성됩니다. 치료 주기는 3주마다 반복됩니다. STA-9090은 각 주기의 1일과 8일에 투여되고 도세탁셀은 각 주기의 1일에 투여됩니다. 각 약제는 별도의 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STA-9090(가네테스피브)과 도세탁셀 조합의 안전성
기간: 2011년 6월
부작용의 수는 안전성의 척도로 사용됩니다.
2011년 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 2011년 6월
STA-9090(ganetespib) 및 도세탁셀의 약동학. 여기에는 용량 투여 시간과 관련하여 다양한 프로토콜 지정 시간에 환자의 혈액 내 이러한 약물의 농도가 포함됩니다. 이들은 최대 농도, 총 노출 및 환자의 신체가 약물을 제거하는 속도(각각 Cmax, AUC, t1/2로 알려짐)를 포함한 매개변수로 요약됩니다.
2011년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synta Pharmaceuticals Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9090-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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