Une étude d'escalade de dose de STA-9090 et de docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides
18 septembre 2014 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
Une étude pharmacocinétique de phase 1 du STA-9090 en association avec le docétaxel chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à doses croissantes visant à déterminer les doses recommandées de STA-9090 (ganetespib) et de docétaxel pour le traitement de sujets atteints de tumeurs malignes solides.
La sécurité et la tolérance du traitement seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une tumeur maligne métastatique ou non résécable confirmée histologiquement avec des signes de progression
- Si le sujet a été traité avec du docétaxel, doit présenter des signes de maladie persistante ou évolutive
- Maladie mesurable selon RECIST
- Les métastases du SNC sont autorisées si elles sont traitées et radiographiquement et cliniquement stables pendant 4 semaines avant la première dose
- Statut ECOG inférieur ou égal à 2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie par le protocole
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate telle que définie dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ou agents expérimentaux dans les 3 semaines ou 5 fois la demi-vie de l'agent, selon la période la plus courte avant la première dose
- Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose
- Chirurgie, radiothérapie ou procédure ablative dans le seul domaine de la maladie mesurable
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose
- Mauvais accès veineux qui nécessiterait un cathéter à demeure pour l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères au STA-9090 ou au docétaxel ou à leurs diluants ou excipients
- QTc de base> 470 msec ou antécédents d'allongement de l'intervalle QT lors de la prise d'autres médicaments
- Neuropathie périphérique > Grade 1
- Fraction d'éjection ventriculaire inférieure ou égale à 55 % au départ
- Traitement par immunosuppresseurs chroniques. Cependant, les sujets peuvent recevoir des stéroïdes pour les métastases stables du SNC
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie intercurrente non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STA-9090 et Docétaxel
STA-9090 (ganetespib) et Docétaxel
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Un cycle de traitement consistera en des traitements hebdomadaires de 2 semaines suivis d'une période de repos d'une semaine.
Les cycles de traitement seront répétés toutes les 3 semaines.
Le STA-9090 sera administré les jours 1 et 8 de chaque cycle et le docétaxel sera administré le jour 1 de chaque cycle.
Chaque agent sera administré en perfusion intraveineuse distincte d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'association STA-9090 (ganetespib) et docétaxel
Délai: Juin 2011
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Le nombre d'événements indésirables sera utilisé comme mesure de sécurité
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Juin 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: Juin 2011
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Pharmacocinétique du STA-9090 (ganetespib) et du docétaxel.
Cela inclut les concentrations de ces médicaments dans le sang des patients à divers moments spécifiés par le protocole par rapport au moment de l'administration de la dose.
Ceux-ci seront résumés par des paramètres tels que la concentration maximale, l'exposition totale et la vitesse à laquelle le corps du patient se débarrasse du médicament (connus sous le nom de Cmax, AUC, t1/2, respectivement).
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Juin 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9090-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .