En doseeskaleringsstudie av STA-9090 og Docetaxel hos pasienter med solide svulster
18. september 2014 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.
En fase 1, farmakokinetisk studie av STA-9090 i kombinasjon med docetaxel hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en åpen fase 1-doseeskaleringsstudie for å bestemme de anbefalte dosene av STA-9090 (ganetespib) og docetaxel for behandling av pasienter med solide svulster.
Sikkerheten og toleransen til behandlingen vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar malignitet med tegn på progresjon
- Hvis pasienten har blitt behandlet med docetaxel, må det ha tegn på vedvarende eller progressiv sykdom
- Målbar sykdom per RECIST
- CNS-metastaser er tillatt hvis de er behandlet og radiografisk og klinisk stabile i 4 uker før første dose
- ECOG-status mindre enn eller lik 2
- Forventet levealder over 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert av protokoll
- Vilje og evne til å etterkomme studiekrav
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 3 uker eller 5 ganger halveringstiden til midlet, avhengig av hva som er kortest før første dose
- Strålebehandling innen 2 uker etter første dose
- Kirurgi, strålebehandling eller ablativ prosedyre til det eneste området av målbar sykdom
- Større operasjon innen 4 uker etter første dose
- Dårlig venøs tilgang som vil kreve et inneliggende kateter for administrering av studiemedisin
- Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor STA-9090 eller docetaxel eller deres fortynningsmidler eller hjelpestoffer
- Baseline QTc >470 msek eller tidligere historie med QT-forlengelse mens du tar andre medisiner
- Perifer nevropati > Grad 1
- Ventrikulær ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 55 % ved baseline
- Behandling med kroniske immunsuppressiva. Imidlertid kan forsøkspersoner få steroider for stabile CNS-metastaser
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STA-9090 og Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) og Docetaxel
|
En behandlingssyklus vil bestå av ukentlige behandlinger i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode.
Behandlingssykluser gjentas hver 3. uke.
STA-9090 vil bli administrert på dag 1 og 8 i hver syklus og docetaksel vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.
Hvert middel vil bli administrert som en separat 1-times intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kombinasjon av STA-9090 (ganetespib) og docetaxel
Tidsramme: Juni 2011
|
Antall uønskede hendelser vil bli brukt som et mål på sikkerhet
|
Juni 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Juni 2011
|
Farmakokinetikk av STA-9090 (ganetespib) og Docetaxel.
Dette inkluderer konsentrasjoner av disse legemidlene i pasientens blod på ulike protokollspesifiserte tidspunkter i forhold til tidspunktet for doseadministrasjon.
Disse vil bli oppsummert med parametere inkludert maksimal konsentrasjon, total eksponering og hvor raskt pasientens kropp blir kvitt legemidlet (henholdsvis kjent som Cmax, AUC, t1/2).
|
Juni 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9090-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .