- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183364
Um estudo de escalonamento de dose de STA-9090 e docetaxel em pacientes com tumores sólidos
18 de setembro de 2014 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Um estudo farmacocinético de fase 1 de STA-9090 em combinação com docetaxel em indivíduos com neoplasias malignas de tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto, Fase 1, de escalonamento de dose para determinar as doses recomendadas de STA-9090 (ganetespib) e docetaxel para o tratamento de indivíduos com tumores malignos sólidos.
A segurança e a tolerabilidade do tratamento também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter confirmação histológica de malignidade metastática ou irressecável com evidência de progressão
- Se o sujeito foi tratado com docetaxel, deve ter evidência de doença persistente ou progressiva
- Doença mensurável por RECIST
- Metástases no SNC são permitidas se tratadas e radiograficamente e clinicamente estáveis por 4 semanas antes da primeira dose
- Status ECOG menor ou igual a 2
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido pelo protocolo
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior ou agentes em investigação dentro de 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida do agente, o que for menor antes da primeira dose
- Radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose
- Cirurgia, radioterapia ou procedimento ablativo para a única área mensurável da doença
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose
- Acesso venoso ruim que exigiria um cateter permanente para administração do medicamento do estudo
- História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves ao STA-9090 ou docetaxel ou seus diluentes ou excipientes
- QTc basal >470 ms ou história prévia de prolongamento do intervalo QT durante o uso de outros medicamentos
- Neuropatia periférica > Grau 1
- Fração de ejeção ventricular menor ou igual a 55% na linha de base
- Tratamento com imunossupressores crônicos. No entanto, os indivíduos podem receber esteróides para metástases estáveis do SNC
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: STA-9090 e Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) e Docetaxel
|
Um ciclo de tratamento consistirá em tratamentos semanais durante 2 semanas, seguidos de um período de descanso de 1 semana.
Os ciclos de tratamento serão repetidos a cada 3 semanas.
O STA-9090 será administrado nos Dias 1 e 8 de cada ciclo e o docetaxel será administrado no Dia 1 de cada ciclo.
Cada agente será administrado como uma infusão intravenosa separada de 1 hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da combinação de STA-9090 (ganetespib) e docetaxel
Prazo: Junho de 2011
|
O número de eventos adversos será usado como medida de segurança
|
Junho de 2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética
Prazo: Junho de 2011
|
Farmacocinética de STA-9090 (ganetespib) e Docetaxel.
Isso inclui as concentrações dessas drogas no sangue dos pacientes em vários momentos especificados pelo protocolo em relação ao momento da administração da dose.
Estes serão resumidos por parâmetros, incluindo concentração máxima, exposição total e quão rápido o corpo do paciente se livra do medicamento (conhecido como Cmax, AUC, t1/2, respectivamente).
|
Junho de 2011
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9090-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Malignidades de Tumores Sólidos
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
Ensaios clínicos em STA-9090 (ganetespib) com Docetaxel
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.RescindidoCarcinoma de Células Escamosas Estágio IVA da Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas da Laringe Estágio IVA | Carcinoma de células escamosas de orofaringe estágio IVA | Carcinoma de Células Escamosas da Hipofaringe Estágio I | Carcinoma de Células Escamosas de Laringe Estágio I | Carcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
David M. Jackman, MDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...ConcluídoCâncer de Pulmão de Pequenas CélulasEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSynta Pharmaceuticals Corp.ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...ConcluídoCâncer EsofagogástricoEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham... e outros colaboradoresConcluído
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...Concluído
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ConcluídoLeucemia mielóide aguda | Leucemia linfoblástica aguda | AML | CML | TODO | Leucemia Mielóide Crônica em Fase BlásticaEstados Unidos
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ConcluídoDistúrbios mieloproliferativos | AML | MDS | CMLEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteSynta Pharmaceuticals Corp.RescindidoMelanomaEstados Unidos
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ConcluídoTumor Estromal GastrointestinalEstados Unidos