Az STA-9090 és a docetaxel dóziseszkalációs vizsgálata szilárd daganatos betegeknél
2014. szeptember 18. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.
1. fázis: STA-9090 farmakokinetikai vizsgálata docetaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az STA-9090 (ganetespib) és a docetaxel ajánlott dózisainak meghatározására szolid tumoros rosszindulatú betegek kezelésére.
A kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt áttétes vagy nem reszekálható rosszindulatú daganatnak kell lennie, progresszió jelével
- Ha az alanyt docetaxellel kezelték, perzisztáló vagy progresszív betegségre utaló jelekkel kell rendelkeznie
- Mérhető betegség RECIST-enként
- A központi idegrendszeri áttétek akkor megengedettek, ha kezelték, és radiográfiailag és klinikailag stabilak az első adag előtt 4 hétig
- ECOG állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint
- A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy vizsgálati szerek 3 héten belül vagy a szer felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a rövidebb az első adag előtt
- Radioterápia az első adag után 2 héten belül
- Sebészet, sugárterápia vagy ablatív eljárás a mérhető betegség egyetlen területére
- Nagy műtét az első adag után 4 héten belül
- Gyenge vénás hozzáférés, amihez a vizsgálati gyógyszer beadásához bennmaradó katéterre lenne szükség
- Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók STA-9090-re vagy docetaxellel, illetve ezek hígító- vagy segédanyagaival szemben
- Kiindulási QTc > 470 msec, vagy korábbi QT-megnyúlás más gyógyszerek szedése közben
- Perifériás neuropátia > 1. fokozat
- A kamrai ejekciós frakció 55%-nál kisebb vagy egyenlő a kiinduláskor
- Krónikus immunszuppresszáns kezelés. Az alanyok azonban kaphatnak szteroidokat a stabil központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére
- Terhes vagy szoptató nők
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STA-9090 és Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) és Docetaxel
|
Egy kezelési ciklus heti kezelésekből áll, 2 hétig, majd 1 hetes pihenőidővel.
A kezelési ciklusokat 3 hetente meg kell ismételni.
Az STA-9090-et minden ciklus 1. és 8. napján, a docetaxelt pedig minden ciklus 1. napján adjuk be.
Mindegyik szert különálló, 1 órás intravénás infúzióban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STA-9090 (ganetespib) és a docetaxel kombináció biztonságossága
Időkeret: 2011. június
|
A nemkívánatos események számát fogják használni a biztonság mértékeként
|
2011. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 2011. június
|
Az STA-9090 (ganetespib) és a Docetaxel farmakokinetikája.
Ez magában foglalja ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját a betegek vérében a protokollban meghatározott különböző időpontokban az adag beadási idejéhez viszonyítva.
Ezeket olyan paraméterekkel foglaljuk össze, mint például a maximális koncentráció, a teljes expozíció és az, hogy milyen gyorsan szabadul meg a beteg szervezete a gyógyszertől (Cmax, AUC, t1/2 néven).
|
2011. június
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9090-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .