En dosupptrappningsstudie av STA-9090 och Docetaxel hos patienter med solida tumörer
18 september 2014 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.
En fas 1, farmakokinetisk studie av STA-9090 i kombination med docetaxel hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter
Detta är en öppen fas 1, dosökningsstudie för att fastställa de rekommenderade doserna av STA-9090 (ganetespib) och docetaxel för behandling av patienter med solida tumörmaligniteter.
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha histologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar malignitet med tecken på progression
- Om patienten har behandlats med docetaxel, måste det ha tecken på ihållande eller progressiv sjukdom
- Mätbar sjukdom per RECIST
- CNS-metastaser är tillåtna om de behandlas och är radiografiskt och kliniskt stabila i 4 veckor före första dosen
- ECOG-status mindre än eller lika med 2
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt protokoll
- Vilja och förmåga att uppfylla studiekrav
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller prövningsmedel inom 3 veckor eller 5 gånger medlets halveringstid, beroende på vilket som är kortast före första dosen
- Strålbehandling inom 2 veckor efter första dosen
- Kirurgi, strålbehandling eller ablativ procedur till det enda området av mätbar sjukdom
- Stor operation inom 4 veckor efter första dosen
- Dålig venös åtkomst som skulle kräva en innestående kateter för administrering av studieläkemedel
- Anamnes med allvarliga allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot STA-9090 eller docetaxel eller deras spädningsmedel eller hjälpämnen
- Baslinje QTc >470 msek eller tidigare historia av QT-förlängning medan du tar andra mediciner
- Perifer neuropati > Grad 1
- Ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 55 % vid baslinjen
- Behandling med kroniska immunsuppressiva medel. Emellertid kan försökspersoner få steroider för stabila CNS-metastaser
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STA-9090 och Docetaxel
STA-9090 (ganetespib) och Docetaxel
|
En behandlingscykel kommer att bestå av veckovisa behandlingar under 2 veckor följt av en 1 veckas viloperiod.
Behandlingscykler kommer att upprepas var tredje vecka.
STA-9090 kommer att administreras på dag 1 och 8 i varje cykel och docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje cykel.
Varje medel kommer att administreras som en separat 1-timmes intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för kombinationen STA-9090 (ganetespib) och docetaxel
Tidsram: Juni 2011
|
Antalet biverkningar kommer att användas som ett säkerhetsmått
|
Juni 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Juni 2011
|
Farmakokinetiken för STA-9090 (ganetespib) och Docetaxel.
Detta inkluderar koncentrationer av dessa läkemedel i patienternas blod vid olika protokollspecificerade tidpunkter i förhållande till tidpunkten för dosadministrering.
Dessa kommer att sammanfattas med parametrar inklusive maximal koncentration, total exponering och hur snabbt patientens kropp gör sig av med läkemedlet (känd som Cmax, AUC, t1/2, respektive).
|
Juni 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9090-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .