一项向多中心 Castleman 病患者提供 RoActemra/Actemra (Tocilzumab) 的研究，这些患者从之前的 RoActemra/Actemra 治疗中获益
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
为已证明从先前的托珠单抗治疗中获益的多中心卡斯尔曼氏病患者提供托珠单抗
这项开放标签的单中心研究将为最多 4 名多中心卡斯特曼氏病患者提供 RoActemra/Actemra（托珠单抗），这些患者在研究 MRA004US（Chugai Pharma USA）中已证明从 RoActemra/Actemra 中获益，没有重大毒性或重大不良事件。
患者将接受最有效的维持剂量，直到疾病进展或出现显着毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 在 MRA001US 方案中，一项或多项临床获益标准改善且对 RoActemra/Actemra 具有可接受的耐受性的证据，在 MRA004US 中保持临床获益，并完成 MRA004US
- 预期寿命 > 12 周
- Zubrod 性能状态 </= 3
排除标准：
- 严重毒性，包括在 MRA004US 试验期间对 tocilizumab 的过敏反应
- 第 1 天前 2 周内除皮质类固醇外的任何多中心 Castleman 病治疗
- 活动性感染需要静脉注射抗生素 > 1 个月并且在第 1 天前至少 1 周未解决； iv 允许使用抗生素预防植入静脉通路的感染
- 第 1 天前 28 天内有活动性病毒感染
- 在基线前 30 天内用除 RoActemra/Actemra 以外的任何研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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维持剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效：根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 量表，维持血红蛋白 >/=10.5 g/dL、Zubrod 性能状态以及疲劳和厌食症的改善
大体时间：直至疾病进展或出现显着毒性
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直至疾病进展或出现显着毒性
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安全性：不良事件、实验室参数、生命体征、心电图、胸部 X 光片
大体时间：停止治疗后最多 90 天
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停止治疗后最多 90 天
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向有临床获益证据的托珠单抗治疗患者提供托珠单抗治疗多中心卡斯尔曼氏病
大体时间：直至疾病进展或出现显着毒性
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直至疾病进展或出现显着毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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