Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a RoActemra/Actemra (Tocilzumab) biztosítására olyan multicentrikus Castleman-kórban szenvedő betegek számára, akiknél kimutatták, hogy a korábbi RoActemra/Actemra kezelés előnyös

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Tocilizumab ellátása többcentrikus Castleman-kórban szenvedő betegek számára, akik bizonyítottan előnyösek a korábbi tocilizumab-kezelésből

Ez a nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat RoActemra/Actemra-t (tocilizumabot) biztosít maximum 4 olyan multicentrikus Castelman-kórban szenvedő betegnek, akiknél az MRA004US (Chugai Pharma USA) vizsgálatban a RoActemra/Actemra előnyeiről számoltak be jelentős toxicitás vagy jelentős mellékhatások nélkül. A betegek a leghatékonyabb fenntartó dózist kapják a betegség progressziójáig vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Bizonyíték arra, hogy egy vagy több klinikai előny kritériuma javult a RoActemra/Actemra elfogadható tolerálhatóságával az MRA001US protokollban, a klinikai előny megmaradt az MRA004US-ban és az MRA004US befejezése
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A Zubrod teljesítményállapota </= 3

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos toxicitás, beleértve a tocilizumabbal szembeni anafilaxiás reakciókat az MRA004US vizsgálat során
  • Bármilyen multicentrikus Castleman-kór kezelés, kivéve a kortikoszteroidokat az 1. napot megelőző 2 héten belül
  • Aktív fertőzés, amely több mint 1 hónapig iv. antibiotikumot igényel, és az 1. nap előtt legalább 1 héttel nem múlik el; A beültetett vénás portálok fertőzéseinek iv. antibiotikum-profilaxisa megengedett
  • Aktív vírusfertőzés az 1. napot megelőző 28 napon belül
  • A RoActemra/Actemra kivételével bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
fenntartó adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: A hemoglobin >/=10,5 g/dl, a Zubrod teljesítmény állapotának fenntartása, valamint a fáradtság és az anorexia javulása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skálái szerint
Időkeret: a betegség progressziójáig vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig
a betegség progressziójáig vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig
Biztonság: nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, életjelek, elektrokardiogram, mellkasröntgen
Időkeret: a kezelés abbahagyását követő 90 napig
a kezelés abbahagyását követő 90 napig
Tocilizumab biztosítása a multicentrikus Castleman-kór kezelésére olyan betegek számára, akiknél a klinikai előny bizonyított a tocilizumab hatására
Időkeret: a betegség progressziójáig vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig
a betegség progressziójáig vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA19847

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel