Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om RoActemra/Actemra (Tocilzumab) te verstrekken aan patiënten met de multicentrische ziekte van Castleman die aantoonden baat te hebben gehad bij eerdere behandeling met RoActemra/Actemra

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Levering van tocilizumab voor patiënten met multicentrische ziekte van Castleman die hebben aangetoond baat te hebben gehad bij eerdere behandeling met tocilizumab

Deze open-label studie in één centrum zal RoActemra/Actemra (tocilizumab) toedienen aan maximaal 4 patiënten met de multicentrische ziekte van Castelman die in studie MRA004US (Chugai Pharma USA) voordeel hebben aangetoond van RoActemra/Actemra zonder ernstige toxiciteiten of significante bijwerkingen. Patiënten krijgen hun meest effectieve onderhoudsdosis totdat ziekteprogressie of significante toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Bewijs van verbetering van een of meer criteria voor klinisch voordeel met aanvaardbare verdraagbaarheid voor RoActemra/Actemra in protocol MRA001US, behouden klinisch voordeel in MRA004US en voltooiing van MRA004US
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Prestatiestatus van Zubrod </= 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige toxiciteit waaronder anafylactische reacties op tocilizumab tijdens de MRA004US-studie
  • Elke behandeling voor de multicentrische ziekte van Castleman, met uitzondering van corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1
  • Actieve infectie waarvoor iv antibiotica nodig is gedurende > 1 maand en die niet verdwijnt ten minste 1 week voorafgaand aan Dag 1; iv antibiotica profylaxe voor infecties van geïmplanteerde veneuze toegangspoorten is toegestaan
  • Actieve virale infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel dan RoActemra/Actemra binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
onderhoudsdosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Behoud van hemoglobine >/=10,5 g/dL, van Zubrod Performance Status, en verbetering van vermoeidheid en anorexia volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC)-schalen van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: totdat ziekteprogressie of significante toxiciteit optreedt
totdat ziekteprogressie of significante toxiciteit optreedt
Veiligheid: bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies, elektrocardiogrammen, thoraxfoto's
Tijdsspanne: tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling
tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling
Levering van tocilizumab voor de behandeling van de multicentrische ziekte van Castleman aan patiënten met bewijs van klinisch voordeel als reactie op tocilizumab
Tijdsspanne: totdat ziekteprogressie of significante toxiciteit optreedt
totdat ziekteprogressie of significante toxiciteit optreedt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA19847

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren