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Uno studio per fornire RoActemra/Actemra (Tocilzumab) a pazienti con malattia di Castleman multicentrica che hanno dimostrato di beneficiare del precedente trattamento con RoActemra/Actemra

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Fornitura di Tocilizumab per i pazienti con malattia di Castleman multicentrica che hanno dimostrato di beneficiare del precedente trattamento con Tocilizumab

Questo studio monocentrico in aperto fornirà RoActemra/Actemra (tocilizumab) a un massimo di 4 pazienti con malattia di Castelman multicentrica che hanno dimostrato di beneficiare di RoActemra/Actemra nello studio MRA004US (Chugai Pharma USA) senza tossicità importanti o eventi avversi significativi. I pazienti riceveranno la loro dose di mantenimento più efficace fino a quando non si verificherà la progressione della malattia o una significativa tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Evidenza di miglioramento di uno o più criteri di beneficio clinico con tollerabilità accettabile a RoActemra/Actemra nel protocollo MRA001US, beneficio clinico mantenuto in MRA004US e completamento di MRA004US
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Stato delle prestazioni di Zubrod </= 3

Criteri di esclusione:

  • Tossicità grave incluse reazioni anafilattiche a tocilizumab durante lo studio MRA004US
  • Qualsiasi trattamento per la malattia di Castleman multicentrica ad eccezione dei corticosteroidi entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Infezione attiva che richiede antibiotici ev per > 1 mese e non si risolve almeno 1 settimana prima del giorno 1; è consentita la profilassi antibiotica iv per le infezioni dei portali di accesso venoso impiantati
  • Infezione virale attiva entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale diverso da RoActemra/Actemra entro 30 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
dose di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: Mantenimento dell'emoglobina >/=10,5 g/dL, dello Zubrod Performance Status e del miglioramento della fatica e dell'anoressia secondo le scale del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
Lasso di tempo: fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una significativa tossicità
fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una significativa tossicità
Sicurezza: eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, radiografie del torace
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento
fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Fornitura di tocilizumab per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica a pazienti con evidenza di beneficio clinico in risposta a tocilizumab
Lasso di tempo: fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una significativa tossicità
fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una significativa tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA19847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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