Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytující přípravek RoActemra/Actemra (Tocilzumab) pacientům s multicentrickou Castlemanovou chorobou, kteří prokázali prospěch z předchozí léčby přípravkem RoActemra/Actemra

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Poskytování tocilizumabu pacientům s multicentrickou Castlemanovou chorobou, kteří prokázali prospěch z předchozí léčby tocilizumabem

Tato otevřená studie s jedním centrem poskytne přípravek RoActemra/Actemra (tocilizumab) maximálně 4 pacientům s multicentrickou Castelmanovou chorobou, kteří prokázali přínos z RoActemra/Actemra ve studii MRA004US (Chugai Pharma USA) bez větších toxicit nebo významných nežádoucích účinků. Pacienti budou dostávat svou nejúčinnější udržovací dávku, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo významné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Důkaz o zlepšení jednoho nebo více kritérií klinického přínosu s přijatelnou snášenlivostí vůči RoActemra/Actemra v protokolu MRA001US, zachování klinického přínosu v MRA004US a dokončení MRA004US
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonu Zubrod </= 3

Kritéria vyloučení:

  • Závažná toxicita včetně anafylaktických reakcí na tocilizumab během studie MRA004US
  • Jakákoli léčba multicentrické Castlemanovy choroby s výjimkou kortikosteroidů během 2 týdnů před 1. dnem
  • Aktivní infekce vyžadující iv antibiotika po dobu > 1 měsíce a neustupující alespoň 1 týden před 1. dnem; iv. je povolena antibiotická profylaxe infekcí implantovaných žilních přístupových portálů
  • Aktivní virová infekce během 28 dnů před 1. dnem
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem jiným než RoActemra/Actemra během 30 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
udržovací dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Udržení hemoglobinu >/= 10,5 g/dl, výkonnostního stavu Zubrod a zlepšení únavy a anorexie podle škál Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: dokud nedojde k progresi onemocnění nebo významné toxicitě
dokud nedojde k progresi onemocnění nebo významné toxicitě
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, laboratorní parametry, vitální funkce, elektrokardiogramy, RTG hrudníku
Časové okno: až 90 dnů po ukončení léčby
až 90 dnů po ukončení léčby
Poskytování tocilizumabu k léčbě multicentrické Castlemanovy choroby pacientům s prokázaným klinickým přínosem v reakci na tocilizumab
Časové okno: dokud nedojde k progresi onemocnění nebo významné toxicitě
dokud nedojde k progresi onemocnění nebo významné toxicitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA19847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit