En studie för att tillhandahålla RoActemra/Actemra (Tocilzumab) till patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som visade nytta av tidigare RoActemra/Actemra-behandling
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Tillhandahållande av Tocilizumab för patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som har visat att de har nytta av tidigare Tocilizumab-behandling
Denna öppna studie med ett enda centrum kommer att ge RoActemra/Actemra (tocilizumab) till maximalt 4 patienter med multicentrisk Castelmans sjukdom som har visat fördelar av RoActemra/Actemra i studien MRA004US (Chugai Pharma USA) utan större toxicitet eller betydande biverkningar.
Patienterna kommer att få sin mest effektiva underhållsdos tills sjukdomsprogression eller betydande toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Bevis på förbättring av ett eller flera kliniska fördelskriterier med acceptabel tolerans mot RoActemra/Actemra i protokoll MRA001US, bibehållen klinisk nytta i MRA004US och fullbordande av MRA004US
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Zubrod prestandastatus </= 3
Exklusions kriterier:
- Allvarlig toxicitet inklusive anafylaktiska reaktioner på tocilizumab under MRA004US-studien
- All behandling för multicentrisk Castlemans sjukdom förutom kortikosteroider inom 2 veckor före dag 1
- Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika i > 1 månad och som inte har försvunnit minst 1 vecka före dag 1; iv antibiotikaprofylax för infektioner av implanterade venösa åtkomstportaler är tillåten
- Aktiv virusinfektion inom 28 dagar före dag 1
- Behandling med något annat prövningsmedel än RoActemra/Actemra inom 30 dagar före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
underhållsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: Bibehållande av hemoglobin >/=10,5 g/dL, Zubrod Performance Status och förbättring av trötthet och anorexi enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skalor
Tidsram: tills sjukdomsprogression eller betydande toxicitet inträffar
|
tills sjukdomsprogression eller betydande toxicitet inträffar
|
|
Säkerhet: Biverkningar, laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram, lungröntgen
Tidsram: upp till 90 dagar efter avslutad behandling
|
upp till 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Tillhandahållande av tocilizumab för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom till patienter med bevis på klinisk nytta som svar på tocilizumab
Tidsram: tills sjukdomsprogression eller betydande toxicitet inträffar
|
tills sjukdomsprogression eller betydande toxicitet inträffar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA19847
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .