Исследование по назначению RoActemra/Actemra (тоцилзумаб) пациентам с многоочаговой болезнью Кастлемана, у которых была продемонстрирована польза от предыдущего лечения RoActemra/Actemra
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Предоставление тоцилизумаба пациентам с многоочаговой болезнью Кастлемана, у которых продемонстрирована польза от предыдущего лечения тоцилизумабом
В этом открытом одноцентровом исследовании препарат Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) будет предоставлен не более чем 4 пациентам с многоочаговой болезнью Кастельмана, у которых в исследовании MRA004US (Chugai Pharma USA) была продемонстрирована польза препарата РоАктемра/Актемра без выраженной токсичности или серьезных нежелательных явлений.
Пациенты будут получать наиболее эффективную поддерживающую дозу до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или значительная токсичность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Доказательства улучшения одного или нескольких критериев клинической пользы с приемлемой переносимостью препарата Актемра/Актемра в протоколе MRA001US, сохранение клинической пользы в MRA004US и завершение MRA004US
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Статус Зуброда </= 3
Критерий исключения:
- Серьезная токсичность, включая анафилактические реакции на тоцилизумаб во время исследования MRA004US.
- Любое лечение многоочаговой болезни Кастлемана, за исключением кортикостероидов, в течение 2 недель до 1-го дня
- Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение > 1 месяца и не разрешающаяся по крайней мере за 1 неделю до 1-го дня; разрешена в/в антибиотикопрофилактика инфекций имплантированных портов венозного доступа
- Активная вирусная инфекция в течение 28 дней до 1-го дня
- Лечение любым исследуемым препаратом, кроме Роактемра/Актемра, в течение 30 дней до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
поддерживающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: поддержание уровня гемоглобина >/= 10,5 г/дл, функционального статуса Зуброда и улучшение утомляемости и анорексии согласно шкале общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC).
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания или выраженной токсичности
|
до прогрессирования заболевания или выраженной токсичности
|
|
Безопасность: нежелательные явления, лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы, рентген грудной клетки.
Временное ограничение: до 90 дней после прекращения лечения
|
до 90 дней после прекращения лечения
|
|
Предоставление тоцилизумаба для лечения многоочаговой болезни Кастлемана пациентам с доказательствами клинической пользы в ответ на тоцилизумаб
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания или выраженной токсичности
|
до прогрессирования заболевания или выраженной токсичности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA19847
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .