Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å gi RoActemra/Actemra (Tocilzumab) til pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom som viste fordel av tidligere RoActemra/Actemra-behandling

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Tilførsel av tocilizumab til pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom som har vist fordel av tidligere tocilizumab-behandling

Denne åpne enkeltsenterstudien vil gi RoActemra/Actemra (tocilizumab) til maksimalt 4 pasienter med multisentrisk Castelmans sykdom som har vist nytte av RoActemra/Actemra i studien MRA004US (Chugai Pharma USA) uten store toksisiteter eller signifikante bivirkninger. Pasienter vil få sin mest effektive vedlikeholdsdose inntil sykdomsprogresjon eller betydelig toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Bevis på forbedring av ett eller flere kliniske fordelskriterier med akseptabel toleranse for RoActemra/Actemra i Protocol MRA001US, opprettholdt klinisk nytte i MRA004US og fullføring av MRA004US
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Zubrod ytelsesstatus </= 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig toksisitet inkludert anafylaktiske reaksjoner på tocilizumab under MRA004US-studien
  • Enhver behandling for multisentrisk Castlemans sykdom unntatt kortikosteroider innen 2 uker før dag 1
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika i > 1 måned og ikke forsvinner minst 1 uke før dag 1; iv antibiotikaprofylakse for infeksjoner av implanterte venøse tilgangsportaler er tillatt
  • Aktiv virusinfeksjon innen 28 dager før dag 1
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler enn RoActemra/Actemra innen 30 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
vedlikeholdsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Vedlikehold av hemoglobin >/= 10,5 g/dL, Zubrod ytelsesstatus, og forbedring av tretthet og anoreksi i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skalaer
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon eller betydelig toksisitet oppstår
inntil sykdomsprogresjon eller betydelig toksisitet oppstår
Sikkerhet: Uønskede hendelser, laboratorieparametere, vitale tegn, elektrokardiogrammer, røntgenbilder av thorax
Tidsramme: opptil 90 dager etter seponering av behandlingen
opptil 90 dager etter seponering av behandlingen
Tilførsel av tocilizumab for behandling av multisentrisk Castlemans sykdom til pasienter med bevis på klinisk fordel som respons på tocilizumab
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon eller betydelig toksisitet oppstår
inntil sykdomsprogresjon eller betydelig toksisitet oppstår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA19847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Castlemans sykdom

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere