Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at give RoActemra/Actemra (Tocilzumab) til patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, som har vist gavn af tidligere RoActemra/Actemra-behandling

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tilvejebringelse af tocilizumab til patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, der har vist gavn af tidligere tocilizumab-behandling

Dette åbne enkeltcenterstudie vil give RoActemra/Actemra (tocilizumab) til maksimalt 4 patienter med multicentrisk Castelmans sygdom, som har vist gavn af RoActemra/Actemra i studiet MRA004US (Chugai Pharma USA) uden større toksicitet eller væsentlige bivirkninger. Patienterne vil modtage deres mest effektive vedligeholdelsesdosis, indtil sygdomsprogression eller signifikant toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Bevis på forbedring af et eller flere kliniske fordelskriterier med acceptabel tolerabilitet over for RoActemra/Actemra i protokol MRA001US, opretholdt klinisk fordel i MRA004US og fuldførelse af MRA004US
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Zubrod præstationsstatus </= 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig toksicitet inklusive anafylaktiske reaktioner på tocilizumab under MRA004US-studiet
  • Enhver behandling for multicentrisk Castlemans sygdom undtagen kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
  • Aktiv infektion, der kræver iv antibiotika i > 1 måned og ikke forsvinder mindst 1 uge før dag 1; iv antibiotikaprofylakse til infektioner af implanterede venøse adgangsportaler er tilladt
  • Aktiv virusinfektion inden for 28 dage før dag 1
  • Behandling med andre forsøgsmidler end RoActemra/Actemra inden for 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
vedligeholdelsesdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Vedligeholdelse af hæmoglobin >/= 10,5 g/dL, Zubrod Performance Status og forbedring af træthed og anoreksi i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) skalaer
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller signifikant toksicitet opstår
indtil sygdomsprogression eller signifikant toksicitet opstår
Sikkerhed: Uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer, røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: op til 90 dage efter seponering af behandlingen
op til 90 dage efter seponering af behandlingen
Levering af tocilizumab til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom til patienter med bevis for klinisk fordel som respons på tocilizumab
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller signifikant toksicitet opstår
indtil sygdomsprogression eller signifikant toksicitet opstår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA19847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Castlemans sygdom

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner