Tutkimus RoActemran/Actemran (tociltsumabin) antamisesta monikeskistä Castlemanin tautia sairastaville potilaille, jotka ovat osoittaneet hyötyä aiemmasta RoActemra/Actemra-hoidosta
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tocilitsumabin antaminen monikeskistä Castlemanin tautia sairastaville potilaille, jotka ovat osoittaneet hyötyvän aiemmasta tocilitsumabihoidosta
Tämä avoin, yhden keskuksen tutkimus antaa RoActemra/Actemraa (tosilitsumabia) enintään neljälle monikeskisistä Castelmanin tautia sairastavalle potilaalle, jotka ovat osoittaneet hyötyä RoActemrasta/Actemrasta tutkimuksessa MRA004US (Chugai Pharma USA) ilman merkittäviä toksisuutta tai merkittäviä haittavaikutuksia.
Potilaat saavat tehokkaimman ylläpitoannoksensa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee merkittävää toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Todisteet yhden tai useamman kliinisen hyödyn kriteerin parantumisesta RoActemran/Actemran hyväksyttävän siedettävyyden osalta protokollassa MRA001US, kliinisen hyödyn säilymisestä MRA004US:ssa ja MRA004US:n suorittamisesta
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Zubrodin suorituskykytila </= 3
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava toksisuus, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tosilitsumabille MRA004US-tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa monikeskisen Castlemanin taudin hoito paitsi kortikosteroidit 2 viikon aikana ennen päivää 1
- Aktiivinen infektio, joka vaatii iv-antibiootteja > 1 kuukauden ajan ja joka ei parane vähintään 1 viikkoon ennen päivää 1; iv antibioottien estohoito implantoitujen laskimoportaalien infektioille on sallittu
- Aktiivinen virusinfektio 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella kuin RoActemra/Actemra 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
ylläpitoannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Hemoglobiinin >/=10,5 g/dl, Zubrodin suorituskykytilan ja väsymyksen ja anoreksian paranemisen ylläpitäminen National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) asteikkojen mukaisesti
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee tai ilmenee merkittävää toksisuutta
|
kunnes sairaus etenee tai ilmenee merkittävää toksisuutta
|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumat, laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG, rintakehän röntgenkuvat
Aikaikkuna: enintään 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
enintään 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Tosilitsumabin antaminen monikeskisen Castlemanin taudin hoitoon potilaille, joilla on näyttöä kliinisestä hyödystä vasteena tocilitsumabille
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee tai ilmenee merkittävää toksisuutta
|
kunnes sairaus etenee tai ilmenee merkittävää toksisuutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA19847
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .