이전 로악템라/악템라 치료의 이점을 입증한 다발성 캐슬만병 환자에게 로악템라/악템라(토실주맙)를 제공하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 토실리주맙 치료로 효과를 입증한 다발성 캐슬만병 환자를 위한 토실리주맙 제공
이 공개 라벨 단일 센터 연구는 연구 MRA004US(Chugai Pharma USA)에서 주요 독성이나 심각한 부작용 없이 RoActemra/Actemra의 효과가 입증된 다발성 카스텔만병 환자 최대 4명에게 RoActemra/Actemra(tocilizumab)를 제공할 예정입니다.
환자는 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타날 때까지 가장 효과적인 유지 용량을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- MRA001US 프로토콜에서 RoActemra/Actemra에 대한 허용 가능한 내약성, MRA004US에서 임상적 이점 유지 및 MRA004US 완료와 함께 하나 이상의 임상적 이점 기준 개선의 증거
- 기대 수명 > 12주
- Zubrod 성능 상태 </= 3
제외 기준:
- MRA004US 시험 중 토실리주맙에 대한 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 독성
- 1일 전 2주 이내에 코르티코스테로이드를 제외한 다발성 캐슬만병에 대한 모든 치료
- > 1개월 동안 iv 항생제를 필요로 하고 제1일 최소 1주 전에 해결되지 않는 활동성 감염; iv 이식된 정맥 통로의 감염에 대한 항생제 예방이 허용됩니다.
- 1일 전 28일 이내의 활동성 바이러스 감염
- 베이스라인 이전 30일 이내에 RoActemra/Actemra 이외의 시험용 약제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
|
유지 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 헤모글로빈 >/=10.5g/dL, Zubrod 성능 상태 유지, NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 척도에 따른 피로 및 식욕 부진 개선
기간: 질병 진행 또는 심각한 독성이 발생할 때까지
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질병 진행 또는 심각한 독성이 발생할 때까지
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안전성: 부작용, 검사실 매개변수, 활력 징후, 심전도, 흉부 X선
기간: 치료 중단 후 90일까지
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치료 중단 후 90일까지
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토실리주맙에 반응하여 임상적 이점이 있다는 증거가 있는 환자에게 다발성 캐슬만병 치료를 위한 토실리주맙 제공
기간: 질병 진행 또는 심각한 독성이 발생할 때까지
|
질병 진행 또는 심각한 독성이 발생할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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