Un estudio para proporcionar RoActemra/Actemra (Tocilzumab) a pacientes con enfermedad multicéntrica de Castleman que demostraron beneficiarse de tratamientos anteriores con RoActemra/Actemra
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Suministro de tocilizumab para pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica que han demostrado beneficio del tratamiento previo con tocilizumab
Este estudio abierto de un solo centro proporcionará RoActemra/Actemra (tocilizumab) a un máximo de 4 pacientes con enfermedad multicéntrica de Castelman que han demostrado beneficio de RoActemra/Actemra en el estudio MRA004US (Chugai Pharma USA) sin toxicidades importantes o eventos adversos significativos.
Los pacientes recibirán su dosis de mantenimiento más eficaz hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Evidencia de mejora de uno o más criterios de beneficio clínico con tolerabilidad aceptable a RoActemra/Actemra en el protocolo MRA001US, beneficio clínico mantenido en MRA004US y finalización de MRA004US
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Estado funcional de Zubrod </= 3
Criterio de exclusión:
- Toxicidad grave que incluye reacciones anafilácticas a tocilizumab durante el ensayo MRA004US
- Cualquier tratamiento para la enfermedad de Castleman multicéntrica excepto corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al día 1
- Infección activa que requiere antibióticos iv durante > 1 mes y que no se resuelve al menos 1 semana antes del Día 1; Se permite la profilaxis con antibióticos intravenosos para infecciones de portales de acceso venoso implantados.
- Infección viral activa dentro de los 28 días anteriores al Día 1
- Tratamiento con cualquier agente en investigación que no sea RoActemra/Actemra en los 30 días anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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dosis de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: mantenimiento de la hemoglobina >/= 10,5 g/dl, del estado funcional de Zubrod y de la mejora de la fatiga y la anorexia según las escalas de criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC)
Periodo de tiempo: hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad significativa
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hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad significativa
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Seguridad: Eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, radiografías de tórax
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento
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hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento
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Suministro de tocilizumab para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica a pacientes con evidencia de beneficio clínico en respuesta a tocilizumab
Periodo de tiempo: hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad significativa
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hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad significativa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA19847
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