Um estudo para fornecer RoActemra/Actemra (Tocilzumab) a pacientes com doença de Castleman multicêntrica que demonstraram benefício do tratamento anterior com RoActemra/Actemra
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fornecimento de Tocilizumabe para Pacientes com Doença de Castleman Multicêntrica que Demonstraram Benefício do Tratamento Anterior com Tocilizumabe
Este estudo aberto de centro único fornecerá RoActemra/Actemra (tocilizumabe) a um máximo de 4 pacientes com doença de Castelman multicêntrica que demonstraram benefício de RoActemra/Actemra no estudo MRA004US (Chugai Pharma USA) sem grandes toxicidades ou eventos adversos significativos.
Os pacientes receberão sua dose de manutenção mais eficaz até que ocorra progressão da doença ou toxicidade significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Evidência de melhora de um ou mais critérios de benefício clínico com tolerabilidade aceitável para RoActemra/Actemra no Protocolo MRA001US, benefício clínico mantido em MRA004US e conclusão de MRA004US
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Status de desempenho Zubrod </= 3
Critério de exclusão:
- Toxicidade grave, incluindo reações anafiláticas ao tocilizumabe durante o estudo MRA004US
- Qualquer tratamento para a doença de Castleman multicêntrica, exceto corticosteróides, nas 2 semanas anteriores ao dia 1
- Infecção ativa requerendo antibióticos iv por > 1 mês e sem resolução pelo menos 1 semana antes do Dia 1; profilaxia antibiótica iv para infecções de portais de acesso venoso implantado é permitida
- Infecção viral ativa dentro de 28 dias antes do Dia 1
- Tratamento com qualquer agente experimental que não seja RoActemra/Actemra dentro de 30 dias antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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dose de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Manutenção da hemoglobina >/=10,5 g/dL, do Zubrod Performance Status e da melhora na fadiga e anorexia de acordo com as escalas do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
Prazo: até que ocorra progressão da doença ou toxicidade significativa
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até que ocorra progressão da doença ou toxicidade significativa
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Segurança: Eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, radiografias de tórax
Prazo: até 90 dias após a interrupção do tratamento
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até 90 dias após a interrupção do tratamento
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Fornecimento de tocilizumabe para tratamento da doença de Castleman multicêntrica a pacientes com evidência de benefício clínico em resposta ao tocilizumabe
Prazo: até que ocorra progressão da doença ou toxicidade significativa
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até que ocorra progressão da doença ou toxicidade significativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA19847
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