Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu podanie RoActemra/Actemra (Tocilzumab) pacjentom z wieloośrodkową chorobą Castlemana, u których wykazano korzyści z wcześniejszego leczenia RoActemra/Actemra

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Zapewnienie tocilizumabu pacjentom z wieloośrodkową chorobą Castlemana, którzy wykazali korzyści z wcześniejszego leczenia tocilizumabem

To otwarte, jednoośrodkowe badanie zapewni RoActemra/Actemra (tocilizumab) maksymalnie 4 pacjentom z wieloośrodkową chorobą Castelmana, u których wykazano korzyści ze stosowania RoActemra/Actemra w badaniu MRA004US (Chugai Pharma USA) bez większych toksyczności lub istotnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą otrzymywać najskuteczniejszą dawkę podtrzymującą do czasu progresji choroby lub wystąpienia znacznej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Dowód poprawy jednego lub więcej kryteriów korzyści klinicznej z akceptowalną tolerancją na RoActemra/Actemra w protokole MRA001US, utrzymanie korzyści klinicznej w MRA004US i ukończenie MRA004US
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan wydajności Żubroda </= 3

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna toksyczność, w tym reakcje anafilaktyczne na tocilizumab podczas badania MRA004US
  • Każde leczenie wieloośrodkowej choroby Castlemana z wyjątkiem kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków przez > 1 miesiąc i nieustępująca co najmniej 1 tydzień przed 1. dniem; Dozwolona jest antybiotykoterapia iv w profilaktyce zakażeń wszczepionych wrót żylnych
  • Aktywna infekcja wirusowa w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem innym niż RoActemra/Actemra w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
dawka podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Utrzymanie poziomu hemoglobiny >/=10,5 g/dl, stanu sprawności Zubroda oraz poprawa zmęczenia i anoreksji zgodnie ze skalą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby lub wystąpienia znacznej toksyczności
do czasu progresji choroby lub wystąpienia znacznej toksyczności
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy, RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 90 dni po przerwaniu leczenia
do 90 dni po przerwaniu leczenia
Zapewnienie tocilizumabu w leczeniu wieloośrodkowej choroby Castlemana pacjentom z dowodami korzyści klinicznej w odpowiedzi na tocilizumab
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby lub wystąpienia znacznej toksyczności
do czasu progresji choroby lub wystąpienia znacznej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA19847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Castlemana

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj