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Eine Studie zur Bereitstellung von RoActemra/Actemra (Tocilzumab) für Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit, die nachweislich von einer früheren Behandlung mit RoActemra/Actemra profitierten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bereitstellung von Tocilizumab für Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit, die nachweislich von einer früheren Behandlung mit Tocilizumab profitiert haben

Diese offene, monozentrische Studie wird RoActemra/Actemra (Tocilizumab) für maximal 4 Patienten mit multizentrischer Castelman-Krankheit bereitstellen, die in der Studie MRA004US (Chugai Pharma USA) einen Nutzen von RoActemra/Actemra ohne größere Toxizitäten oder signifikante Nebenwirkungen gezeigt haben. Die Patienten erhalten ihre wirksamste Erhaltungsdosis, bis eine Krankheitsprogression oder eine signifikante Toxizität eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Nachweis der Verbesserung eines oder mehrerer klinischer Nutzenkriterien mit akzeptabler Verträglichkeit von RoActemra/Actemra im Protokoll MRA001US, anhaltendem klinischem Nutzen im MRA004US und Abschluss des MRA004US
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Zubrod-Leistungsstatus </= 3

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Toxizität, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auf Tocilizumab während der MRA004US-Studie
  • Jede Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit mit Ausnahme von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Aktive Infektion, die iv Antibiotika für > 1 Monat erfordert und nicht mindestens 1 Woche vor Tag 1 abklingt; Eine iv-Antibiotikaprophylaxe bei Infektionen implantierter venöser Zugangspforten ist erlaubt
  • Aktive Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als RoActemra/Actemra innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Erhaltungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Aufrechterhaltung des Hämoglobins >/= 10,5 g/dL, des Zubrod-Leistungsstatus und der Verbesserung von Müdigkeit und Anorexie gemäß den Skalen des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
Zeitfenster: bis Krankheitsprogression oder signifikante Toxizität auftritt
bis Krankheitsprogression oder signifikante Toxizität auftritt
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Absetzen der Behandlung
bis zu 90 Tage nach Absetzen der Behandlung
Bereitstellung von Tocilizumab zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit für Patienten mit nachgewiesenem klinischem Nutzen als Reaktion auf Tocilizumab
Zeitfenster: bis Krankheitsprogression oder signifikante Toxizität auftritt
bis Krankheitsprogression oder signifikante Toxizität auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA19847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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