Une étude visant à fournir RoActemra/Actemra (Tocilzumab) aux patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique qui ont démontré les avantages d'un traitement antérieur par RoActemra/Actemra
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Fourniture de tocilizumab aux patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique qui ont démontré les avantages d'un traitement antérieur par tocilizumab
Cette étude monocentrique ouverte fournira RoActemra/Actemra (tocilizumab) à un maximum de 4 patients atteints de la maladie de Castelman multicentrique qui ont démontré un bénéfice de RoActemra/Actemra dans l'étude MRA004US (Chugai Pharma USA) sans toxicités majeures ni événements indésirables significatifs.
Les patients recevront leur dose d'entretien la plus efficace jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité importante se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Preuve de l'amélioration d'un ou plusieurs critères de bénéfice clinique avec une tolérance acceptable à RoActemra/Actemra dans le protocole MRA001US, un bénéfice clinique maintenu dans MRA004US et l'achèvement de MRA004US
- Espérance de vie > 12 semaines
- État des performances de Zubrod </= 3
Critère d'exclusion:
- Toxicité grave incluant des réactions anaphylactiques au tocilizumab lors de l'essai MRA004US
- Tout traitement de la maladie de Castleman multicentrique, à l'exception des corticostéroïdes, dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Infection active nécessitant des antibiotiques iv pendant > 1 mois et ne se résolvant pas au moins 1 semaine avant le jour 1 ; iv la prophylaxie antibiotique pour les infections des portails d'accès veineux implantés est autorisée
- Infection virale active dans les 28 jours précédant le jour 1
- Traitement avec tout agent expérimental autre que RoActemra/Actemra dans les 30 jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
|
dose d'entretien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité : maintien de l'hémoglobine >/= 10,5 g/dL, de l'état de performance de Zubrod et de l'amélioration de la fatigue et de l'anorexie selon les échelles des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC)
Délai: jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité importante se produise
|
jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité importante se produise
|
|
Sécurité : événements indésirables, paramètres de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogrammes, radiographies pulmonaires
Délai: jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
|
jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
|
|
Fourniture de tocilizumab pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique aux patients présentant des preuves de bénéfice clinique en réponse au tocilizumab
Délai: jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité importante se produise
|
jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité importante se produise
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA19847
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .