RoActemra/Actemra (Tocilzumab) を以前の RoActemra/Actemra 治療からの利益を実証した多中心性キャッスルマン病患者に提供する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前のトシリズマブ治療による効果が実証された多中心性キャッスルマン病患者へのトシリズマブの提供
この非盲検の単一施設試験では、RoActemra/Actemra (tocilizumab) を多中心性カステルマン病の最大 4 人の患者に提供します。これらの患者は、MRA004US (中外製薬 USA) の試験で RoActemra/Actemra の有効性が示されましたが、主要な毒性や重大な有害事象はありませんでした。
患者は、疾患の進行または重大な毒性が発生するまで、最も効果的な維持用量を投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- プロトコル MRA001US における RoActemra/Actemra に対する許容可能な忍容性、MRA004US における臨床的利益の維持、および MRA004US の完了による 1 つ以上の臨床的利益基準の改善の証拠
- 平均余命 > 12週間
- ズブロド性能ステータス </= 3
除外基準:
- MRA004US試験中のトシリズマブに対するアナフィラキシー反応を含む重篤な毒性
- -1日目の2週間前までのコルチコステロイドを除く、多中心性キャッスルマン病の治療
- -抗生物質の静脈内投与を1か月以上必要とし、1日目の少なくとも1週間前に解決しない活動的な感染症; iv 移植された静脈アクセスポータルの感染に対する抗生物質の予防は許可されています
- -1日目の前28日以内の活動性ウイルス感染
- -ベースライン前の30日以内のRoActemra / Actemra以外の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
|
維持量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性: ヘモグロビン >/= 10.5 g/dL の維持、Zubrod Performance Status の維持、および National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) スケールによる疲労と食欲不振の改善
時間枠：疾患の進行または重大な毒性が発生するまで
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疾患の進行または重大な毒性が発生するまで
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安全性: 有害事象、検査パラメータ、バイタルサイン、心電図、胸部 X 線
時間枠：治療中止後90日以内
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治療中止後90日以内
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トシリズマブに反応した臨床的利益の証拠を有する患者への多中心性キャッスルマン病の治療のためのトシリズマブの提供
時間枠：疾患の進行または重大な毒性が発生するまで
|
疾患の進行または重大な毒性が発生するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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