过敏性鼻炎患者鼻内给药AZD8848后的疗效研究
一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组 IIa 期研究，旨在研究在鼻过敏原挑战模型中对非花粉季节的季节性过敏性鼻炎患者鼻内给药不同给药方案 AZD8848 的疗效、耐受性和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Helsingborg、瑞典
- Research Site
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Malmohus Lan
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Lund、Malmohus Lan、瑞典
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非花粉季节的季节性过敏性鼻炎患者
- 至少在过去 2 年内有桦树和/或梯牧草花粉诱发的季节性过敏性鼻炎的病史和存在（通过阳性皮肤点刺试验证实）
- 在花粉季节需要治疗鼻部症状的患者
排除标准：
- 有症状的常年过敏性或非过敏性鼻炎
- 自身免疫病家族史 哮喘病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.AZD8848
每周 3 次 20 μg AZD8848
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喷鼻液，鼻内，每周3次，持续1个月
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安慰剂比较：2. 安慰剂
安慰剂每周三次
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喷鼻液，鼻内，每周3次，持续1个月
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实验性的：3. AZD8848 和安慰剂
60 μg AZD8848 每周一次，安慰剂每周两次
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喷鼻液，鼻内，每周3次，持续1个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性（10 分钟）总鼻部症状评分 (TNSS) 的平均值
大体时间：在过敏原挑战期的第 1 天到第 7 天。
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在门诊就诊期间收集的过敏原攻击后最后 10 分钟症状的反射性鼻部症状总分平均值（绝对值）。 平均值是在过敏原挑战期间计算的，该期间为 7 天。 每个单独的症状评分为 0 到 3，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状和 3 = 严重症状。 每个单独症状（流鼻涕、鼻塞和鼻痒或打喷嚏的最高分）的分数将加在一起得到 0 到 9 的 TNSS。TNSS 分数 0 表示更好的结果，TNSS 分数 9 表示更差的结果。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始（访问 15）。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
在过敏原挑战期的第 1 天到第 7 天。
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反射性（10 分钟）总鼻部症状评分 (TNSS) 的平均值
大体时间：在过敏原挑战期的第 4 天到第 7 天。
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在门诊就诊期间收集的过敏原攻击后最后 10 分钟症状的反射性鼻部症状总分平均值（绝对值）。 平均值是在过敏原挑战期的第 4 天至第 7 天计算的。 每个单独的症状评分为 0 到 3，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状和 3 = 严重症状。 每个单独症状（流鼻涕、鼻塞和鼻痒或打喷嚏的最高分）的分数将加在一起得到 0 到 9 的 TNSS。TNSS 分数 0 表示更好的结果，TNSS 分数 9 表示更差的结果。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
在过敏原挑战期的第 4 天到第 7 天。
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反射性（12 小时）总鼻部症状评分 (TNSS) 的早晨测量平均值
大体时间：过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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在过敏原挑战期间的过去 12 小时内，在患者日记中收集的症状的反射总鼻部症状评分（绝对值）的早晨测量平均值。 平均值是在过敏原挑战期的第 1 天晚上到第 8 天早上计算的。 每个单独的症状评分为 0 到 3，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状和 3 = 严重症状。 每个单独症状（流鼻涕、鼻塞和鼻痒或打喷嚏的最高分）的分数将加在一起得到 0 到 9 的 TNSS。TNSS 分数 0 表示更好的结果，TNSS 分数 9 表示更差的结果。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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反射性（12 小时）总鼻部症状评分 (TNSS) 的夜间测量平均值
大体时间：过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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在过敏原挑战期间的过去 12 小时内，在患者日记中收集的症状的反射性总鼻部症状评分（绝对值）的夜间测量平均值。 平均值是在过敏原挑战期的第 1 天晚上到第 8 天早上计算的。 每个单独的症状评分为 0 到 3，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状和 3 = 严重症状。 每个单独症状（流鼻涕、鼻塞和鼻痒或打喷嚏的最高分）的分数将加在一起得到 0 到 9 的 TNSS。TNSS 分数 0 表示更好的结果，TNSS 分数 9 表示更差的结果。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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鼻腔吸气流量峰值 (PNIF) 的平均值（10 分钟）
大体时间：在过敏原挑战期的第 1 天到第 7 天。
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在过敏原挑战期间，在 TNSS 评分后（回忆期 10 分钟）立即记录的峰值鼻吸气流量（绝对值）的平均值。 平均值是在过敏原挑战期间计算的，该期间为 7 天。 病人会尽可能多地呼气。 然后将面罩（便携式吸气流量计）放在鼻子和嘴上，患者将通过鼻子用力吸气，同时嘴唇紧闭。 将记录 3 次测量中的最高 PNIF（升/分钟）。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
在过敏原挑战期的第 1 天到第 7 天。
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鼻腔吸气流量峰值 (PNIF) 的平均值（10 分钟）
大体时间：在过敏原挑战期的第 4 天到第 7 天。
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在过敏原挑战期间，在 TNSS 评分后（回忆期 10 分钟）立即记录的峰值鼻吸气流量（绝对值）的平均值。 平均值是在过敏原挑战期的第 4 天至第 7 天计算的。 病人会尽可能多地呼气。 然后将面罩（便携式吸气流量计）放在鼻子和嘴上，患者将通过鼻子用力吸气，同时嘴唇紧闭。 将记录 3 次测量中的最高 PNIF（升/分钟）。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
在过敏原挑战期的第 4 天到第 7 天。
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峰值鼻吸气流量 (PNIF)（12 小时）的早晨测量值的平均值
大体时间：过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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在过敏原挑战期间的过去 12 小时内症状的峰值鼻吸气流量（绝对值）的早晨测量值的平均值，收集在患者日记中。 平均值是在过敏原挑战期的第 1 天晚上到第 8 天早上计算的。 病人会尽可能多地呼气。 然后将面罩（便携式吸气流量计）放在鼻子和嘴上，患者将通过鼻子用力吸气，同时嘴唇紧闭。 将记录 3 次测量中的最高 PNIF（升/分钟）。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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夜间鼻吸气峰流量 (PNIF) 测量值（12 小时）
大体时间：过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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在患者日记中收集的过敏原挑战期间过去 12 小时内症状的峰值鼻吸气流量（绝对值）的晚间测量值的平均值。 平均值是在过敏原挑战期的第 1 天晚上到第 8 天早上计算的。 病人会尽可能多地呼气。 然后将面罩（便携式吸气流量计）放在鼻子和嘴上，患者将通过鼻子用力吸气，同时嘴唇紧闭。 将记录 3 次测量中的最高 PNIF（升/分钟）。 过敏原激发期在最后一次给药后 24 小时开始。 分析的参与者人数基于具有可评估疗效和/或来自挑战期（访问 15）的生物标志物数据的所有患者。 |
过敏原挑战期第1天晚上到第8天早上。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 的绝对平均值
大体时间：第 2 次就诊前给药（基线）
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治疗期间第 2 次就诊时给药前症状的瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 的绝对平均值。 治疗期为一个月，从第 2 次就诊开始，到第 14 次就诊结束。 每个单独的症状评分为 0 到 3，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状和 3 = 严重症状。 每个单独症状（流鼻涕、鼻塞和鼻痒或打喷嚏的最高分）的分数将加在一起得到 0 到 9 的 TNSS。TNSS 分数 0 表示更好的结果，TNSS 分数 9 表示更差的结果。 分析的参与者人数基于在访视 2 时具有可评估疗效和/或生物标志物数据的所有患者。 |
第 2 次就诊前给药（基线）
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瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 的绝对平均值
大体时间：第 11 次就诊时给药前（治疗第 3 周结束时）
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在治疗期间访问 11 时给药前症状的瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 的绝对平均值。 治疗期为一个月，从第 2 次就诊开始，到第 14 次就诊结束。 每个单独的症状评分为 0 到 3，其中 0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状和 3 = 严重症状。 每个单独症状（流鼻涕、鼻塞和鼻痒或打喷嚏的最高分）的分数将加在一起得到 0 到 9 的 TNSS。TNSS 分数 0 表示更好的结果，TNSS 分数 9 表示更差的结果。 分析的参与者人数基于第 11 次访视时具有可评估疗效和/或生物标志物数据的所有患者。 |
第 11 次就诊时给药前（治疗第 3 周结束时）
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峰鼻吸气流量 (PNIF) 的绝对平均值
大体时间：第 2 次就诊前给药（基线）
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治疗期间第 2 次就诊时给药前症状的鼻吸气峰峰值流量 (PNIF) 的绝对平均值。 治疗期为一个月，从第 2 次就诊开始，到第 14 次就诊结束。 病人会尽可能多地呼气。 然后将面罩（便携式吸气流量计）放在鼻子和嘴上，患者将通过鼻子用力吸气，同时嘴唇紧闭。 将记录 3 次测量中的最高 PNIF（升/分钟）。 分析的参与者人数基于在访视 2 时具有可评估疗效和/或生物标志物数据的所有患者。 |
第 2 次就诊前给药（基线）
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峰鼻吸气流量 (PNIF) 的绝对平均值
大体时间：第 11 次就诊时给药前（治疗第 3 周结束时）
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治疗期间第 11 次就诊时给药前症状的鼻吸气峰值流量 (PNIF) 的绝对平均值。 治疗期为一个月，从第 2 次就诊开始，到第 14 次就诊结束。 病人会尽可能多地呼气。 然后将面罩（便携式吸气流量计）放在鼻子和嘴上，患者将通过鼻子用力吸气，同时嘴唇紧闭。 将记录 3 次测量中的最高 PNIF（升/分钟）。 分析的参与者人数基于第 11 次访视时具有可评估疗效和/或生物标志物数据的所有患者。 |
第 11 次就诊时给药前（治疗第 3 周结束时）
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血浆中 C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10) 基线的变化
大体时间：访问第一天的基线 15
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血浆中 C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10) 从基线到最后一次给药（第 1 天访问 15）后 24 小时的变化，以比率表示。 该比率计算为第 1 天访问 15 / 基线。 所分析的参与者人数基于在访问 2 和访问 15 时具有可评估生物标志物数据的所有患者。 |
访问第一天的基线 15
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鼻腔灌洗中 C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10) 基线的变化
大体时间：访问第一天的基线 15
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鼻腔灌洗中 C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10) 最后一次给药后（第 1 天访问 15）从基线到 24 小时的变化，以比率表示。 该比率计算为第 1 天访问 15 / 基线。 分析的参与者人数基于在第 2 次访问和第 15 次访问时具有可评估生物标志物数据的所有患者。 |
访问第一天的基线 15
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lennart Greiff, MD, PhD、Lund University Hospital, Sweden
- 研究主任：Sam Lindgren, MD, PhD、AstraZeneca R&D Lund, Sweden
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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