Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности у пациентов с аллергическим ринитом после интраназального введения AZD8848

2 декабря 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы IIa для изучения эффективности, переносимости и безопасности различных режимов дозирования AZD8848, вводимого интраназально пациентам с сезонным аллергическим ринитом вне сезона пыльцы в модели назального заражения аллергеном

Основная цель этого исследования - изучить эффект, переносимость и безопасность различных режимов дозирования AZD8848, вводимого интраназально пациентам с сезонным аллергическим ринитом вне сезона в модели заражения аллергеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы IIa для изучения эффективности, переносимости и безопасности различных режимов дозирования AZD8848, вводимого интраназально пациентам с сезонным аллергическим ринитом вне сезона пыльцы, в модели заражения назальным аллергеном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сезонным аллергическим ринитом вне сезона пыльцы
  • Наличие в анамнезе сезонного аллергического ринита, вызванного пыльцой березы и/или тимофеевки травы, в течение не менее 2 лет (подтверждено положительным кожным прик-тестом)
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении назальных симптомов в сезон цветения пыльцы

Критерий исключения:

  • Симптоматический круглогодичный аллергический или неаллергический ринит
  • Семейный анамнез аутоиммунных заболеваний История астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. АЗД8848
20 мкг AZD8848 три раза в неделю
Лекарство: AZD8848
Назальный спрей, интраназально, три раза в неделю в течение одного месяца.
Плацебо Компаратор: 2. Плацебо
Плацебо три раза в неделю
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей, интраназально, три раза в неделю в течение одного месяца.
Экспериментальный: 3. AZD8848 и плацебо
60 мкг AZD8848 один раз в неделю и плацебо два раза в неделю
Лекарство: AZD8848 и плацебо
Назальный спрей, интраназально, три раза в неделю в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение рефлексивной (10 мин) общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день периода заражения аллергеном.

Среднее значение рефлексивной общей оценки назальных симптомов (абсолютные значения) для симптомов за последние 10 минут после заражения аллергеном, собранное во время визитов в клинику. Среднее значение рассчитывается за период заражения аллергеном, который составляет семидневный период. Каждый отдельный симптом оценивается от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Баллы каждого отдельного симптома (насморк, заложенность носа и максимальный балл зуда в носу или чихания) будут суммированы, чтобы получить TNSS от 0 до 9. TNSS 0 баллов указывает на лучший результат, а TNSS балл 9 указывает на худший результат.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы (посещение 15). Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С 1-го по 7-й день периода заражения аллергеном.
Среднее значение рефлексивной (10 мин) общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: С 4-го по 7-й день периода заражения аллергеном.

Среднее значение рефлексивной общей оценки назальных симптомов (абсолютные значения) для симптомов за последние 10 минут после заражения аллергеном, собранное во время визитов в клинику. Среднее значение рассчитывается с 4-го по 7-й день периода заражения аллергеном. Каждый отдельный симптом оценивается от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Баллы каждого отдельного симптома (насморк, заложенность носа и максимальный балл зуда в носу или чихания) будут суммированы, чтобы получить TNSS от 0 до 9. TNSS 0 баллов указывает на лучший результат, а TNSS балл 9 указывает на худший результат. Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С 4-го по 7-й день периода заражения аллергеном.
Среднее значение утренних измерений рефлекторного (12 часов) общего балла назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.

Среднее значение утренних измерений рефлекторной общей оценки назальных симптомов (абсолютные значения) симптомов за последние 12 часов во время заражения аллергеном, собранное в дневнике пациента. Среднее значение рассчитывают с вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном. Каждый отдельный симптом оценивается от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Баллы каждого отдельного симптома (насморк, заложенность носа и максимальный балл зуда в носу или чихания) будут суммированы, чтобы получить TNSS от 0 до 9. TNSS 0 баллов указывает на лучший результат, а TNSS балл 9 указывает на худший результат.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы. Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.
Среднее значение вечерних измерений рефлекторных (12 часов) общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.

Среднее значение вечерних измерений рефлекторной общей оценки назальных симптомов (абсолютные значения) симптомов за последние 12 часов во время заражения аллергеном, собранное в дневнике пациента. Среднее значение рассчитывают с вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном. Каждый отдельный симптом оценивается от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Баллы каждого отдельного симптома (насморк, заложенность носа и максимальный балл зуда в носу или чихания) будут суммированы, чтобы получить TNSS от 0 до 9. TNSS 0 баллов указывает на лучший результат, а TNSS балл 9 указывает на худший результат.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы. Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.
Среднее значение пикового носового потока вдоха (PNIF) (10 мин)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день периода заражения аллергеном.

Среднее значение пикового назального потока вдоха (абсолютные значения), записанное сразу после подсчета баллов по шкале TNSS (период воспроизведения 10 минут) в течение периода заражения аллергеном. Среднее значение рассчитывается за период заражения аллергеном, который составляет семидневный период. Больной выдыхает столько, сколько может. Затем на нос и рот надевают маску (портативный инспираторный расходомер), и пациент делает сильный вдох через нос, при этом губы остаются плотно сомкнутыми. Будет записан самый высокий PNIF (л/мин) из 3 измерений.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы. Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С 1-го по 7-й день периода заражения аллергеном.
Среднее значение пикового носового потока вдоха (PNIF) (10 мин)
Временное ограничение: С 4-го по 7-й день периода заражения аллергеном.

Среднее значение пикового назального потока вдоха (абсолютные значения), записанное сразу после подсчета баллов по шкале TNSS (период воспроизведения 10 минут) в течение периода заражения аллергеном. Среднее значение рассчитывается с 4-го по 7-й день периода заражения аллергеном. Больной выдыхает столько, сколько может. Затем на нос и рот надевают маску (портативный инспираторный расходомер), и пациент делает сильный вдох через нос, при этом губы остаются плотно сомкнутыми. Будет записан самый высокий PNIF (л/мин) из 3 измерений.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы. Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С 4-го по 7-й день периода заражения аллергеном.
Среднее значение утренних измерений пиковой скорости носового вдоха (PNIF) (12 часов)
Временное ограничение: С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.

Среднее значение утренних измерений пиковой скорости носового вдоха (абсолютные значения) симптомов за последние 12 часов во время заражения аллергеном, собранное в дневнике пациента. Среднее значение рассчитывают с вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном. Больной выдыхает столько, сколько может. Затем на нос и рот надевают маску (портативный инспираторный расходомер), и пациент делает сильный вдох через нос, при этом губы остаются плотно сомкнутыми. Будет записан самый высокий PNIF (л/мин) из 3 измерений.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы. Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.
вечерних измерений пиковой скорости носового вдоха (PNIF) (12 часов)
Временное ограничение: С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.

Среднее значение вечерних измерений пиковой скорости носового вдоха (абсолютные значения) симптомов за последние 12 часов во время заражения аллергеном, собранное в дневнике пациента. Среднее значение рассчитывают с вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном. Больной выдыхает столько, сколько может. Затем на нос и рот надевают маску (портативный инспираторный расходомер), и пациент делает сильный вдох через нос, при этом губы остаются плотно сомкнутыми. Будет записан самый высокий PNIF (л/мин) из 3 измерений.

Период заражения аллергеном начинается через 24 часа после последней дозы. Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающейся оценке эффективностью и/или данными биомаркеров за период контрольного заражения (посещение 15).
С вечера 1-го дня до утра 8-го дня периода заражения аллергеном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное среднее значение мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Предварительная доза на визите 2 (исходный уровень)

Абсолютное среднее значение мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS) для симптомов до введения дозы при посещении 2 в течение периода лечения. Период лечения составляет один месяц, который начинается на визите 2 и заканчивается на визите 14. Каждый отдельный симптом оценивается от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Баллы каждого отдельного симптома (насморк, заложенность носа и максимальный балл зуда в носу или чихания) будут суммированы, чтобы получить TNSS от 0 до 9. TNSS 0 баллов указывает на лучший результат, а TNSS балл 9 указывает на худший результат.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающимися оценке данными об эффективности и/или биомаркерах на визите 2.
Предварительная доза на визите 2 (исходный уровень)
Абсолютное среднее значение мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Предварительная доза на 11-м визите (конец 3-й недели лечения)

Абсолютное среднее значение мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS) для симптомов до введения дозы при посещении11 в течение периода лечения. Период лечения составляет один месяц, который начинается на визите 2 и заканчивается на визите 14. Каждый отдельный симптом оценивается от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Баллы каждого отдельного симптома (насморк, заложенность носа и максимальный балл зуда в носу или чихания) будут суммированы, чтобы получить TNSS от 0 до 9. TNSS 0 баллов указывает на лучший результат, а TNSS балл 9 указывает на худший результат.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающимися оценке данными об эффективности и/или биомаркерах на визите 11.
Предварительная доза на 11-м визите (конец 3-й недели лечения)
Абсолютное среднее значение пикового носового потока вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Предварительная доза на визите 2 (исходный уровень)

Абсолютное среднее значение пиковой скорости носового вдоха (PNIF) для симптомов до введения дозы при посещении 2 в течение периода лечения. Период лечения составляет один месяц, который начинается на визите 2 и заканчивается на визите 14. Больной выдыхает столько, сколько может. Затем на нос и рот надевают маску (портативный инспираторный расходомер), и пациент делает сильный вдох через нос, при этом губы остаются плотно сомкнутыми. Будет записан самый высокий PNIF (л/мин) из 3 измерений.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающимися оценке данными об эффективности и/или биомаркерах на визите 2.
Предварительная доза на визите 2 (исходный уровень)
Абсолютное среднее значение пикового носового потока вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Предварительная доза на 11-м визите (конец 3-й недели лечения)

Абсолютное среднее значение пиковой скорости носового вдоха (PNIF) для симптомов до введения дозы на 11-м посещении в течение периода лечения. Период лечения составляет один месяц, который начинается на визите 2 и заканчивается на визите 14. Больной выдыхает столько, сколько может. Затем на нос и рот надевают маску (портативный инспираторный расходомер), и пациент делает сильный вдох через нос, при этом губы остаются плотно сомкнутыми. Будет записан самый высокий PNIF (л/мин) из 3 измерений.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающимися оценке данными об эффективности и/или биомаркерах на визите 11.
Предварительная доза на 11-м визите (конец 3-й недели лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемокина 10 мотива C-X-C (CXCL10) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня визита 15

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после последней дозы (посещение 15 в день 1) хемокина 10 с мотивом C-X-C (CXCL10) в плазме, выраженное в виде отношения. Соотношение рассчитывается как день 1 посещения 15 / исходный уровень.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающимися оценке данными биомаркеров на визите 2 и визите 15.
Исходный уровень до 1-го дня визита 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемокина 10 мотива C-X-C (CXCL10) в назальном лаваже
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня визита 15

Изменение от исходного уровня до 24 часов после последней дозы (день 1, посещение 15) хемокина 10 с мотивом C-X-C (CXCL10) в назальном лаваже, выраженное в виде отношения. Соотношение рассчитывается как день 1 посещения 15 / исходный уровень.

Количество проанализированных участников основано на всех пациентах с поддающимися оценке данными биомаркеров при посещении 2 и посещении 15.
Исходный уровень до 1-го дня визита 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Директор по исследованиям: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться