Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági vizsgálat allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél az AZD8848 intranazális beadása után

2015. december 2. frissítette: AstraZeneca

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos IIa fázisú vizsgálat az AZD8848 különböző adagolási rendjei hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára szezonális allergiás rhinitises betegeknek a pollenszezonon kívül orr allergén-kihívásban.

E vizsgálat elsődleges célja az AZD8848 különböző adagolási rendjei hatásának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek szezonon kívül intranazálisan adott allergén kihívás modellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, IIa fázisú vizsgálat az AZD8848 különböző adagolási rendjei hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek a pollenszezonon kívül intranazálisan adott nazális allergén kihívás modellben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szezonális allergiás nátha betegek pollenszezonon kívül
  • Nyírfa és/vagy timothy fű pollen okozta szezonális allergiás nátha a kórtörténetében és jelenléte legalább az elmúlt 2 évben (pozitív bőrszúrási teszttel igazolva)
  • Azok a betegek, akiknek orrtünetei miatt kezelésre szorulnak a pollenszezonban

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó perenniális allergiás vagy nem allergiás rhinitis
  • Autoimmun betegségek családi anamnézisében Az asztma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 hetente háromszor
Drog: AZD8848
Orrspray oldat, intranazális, hetente háromszor egy hónapig
Placebo Comparator: 2. Placebo
Placebo hetente háromszor
Drog: Placebo
Orrspray oldat, intranazális, hetente háromszor egy hónapig
Kísérleti: 3. AZD8848 és placebo
60 μg AZD8848 hetente egyszer és placebo hetente kétszer
Drog: AZD8848 és placebo
Orrspray oldat, intranazális, hetente háromszor egy hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflexiós (10 perc) teljes orrtünet-pontszám (TNSS) átlaga
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 1. napjától 7. napjáig.

A klinikai látogatások során összegyűjtött összes tünetegyüttes tükröző összpontszáma (abszolút értékek) a tünetekre az allergénnel való érintkezést követő utolsó 10 percben. Az átlagot az allergén-terhelési periódusra számítják, amely hét napos időszak. Minden egyes tünet 0-tól 3-ig terjed, ami 0 = a tünetek hiánya, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek (orrfolyás, orrdugulás és az orrviszketés vagy tüsszögés maximális pontszáma) összeadva 0-tól 9-ig terjedő TNSS-értéket kapnak. A 0-s TNSS-pontszám jobb, a 9-es TNSS-pont pedig rosszabb eredményt jelez.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag (15. látogatás) után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 1. napjától 7. napjáig.
Reflexiós (10 perc) teljes orrtünet-pontszám (TNSS) átlaga
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 4. napjától 7. napig.

A klinikai látogatások során összegyűjtött összes tünetegyüttes tükröző összpontszáma (abszolút értékek) a tünetekre az allergénnel való érintkezést követő utolsó 10 percben. Az átlagot az allergén-fertőzés időszakának 4. napjától 7. napjáig számítjuk. Minden egyes tünet 0-tól 3-ig terjed, ami 0 = a tünetek hiánya, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek (orrfolyás, orrdugulás és az orrviszketés vagy tüsszögés maximális pontszáma) összeadva 0-tól 9-ig terjedő TNSS-értéket kapnak. A 0-s TNSS-pontszám jobb, a 9-es TNSS-pont pedig rosszabb eredményt jelez. Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik.

Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 4. napjától 7. napig.
A reflektív (12 óra) teljes orrtünet-pontszám (TNSS) reggeli méréseinek átlaga
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.

A tünetek reflektív teljes orrtünet pontszámának (abszolút értékeinek) reggeli méréseinek átlaga az elmúlt 12 órában az allergénnel való kiváltás során, a betegnaplóban gyűjtve. Az átlagot az allergén-terhelési periódus 1. napjának estéjétől 8. napjának reggeléig számítják. Minden egyes tünet 0-tól 3-ig terjed, ami 0 = a tünetek hiánya, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek (orrfolyás, orrdugulás és az orrviszketés vagy tüsszögés maximális pontszáma) összeadva 0-tól 9-ig terjedő TNSS-értéket kapnak. A 0-s TNSS-pontszám jobb, a 9-es TNSS-pont pedig rosszabb eredményt jelez.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.
A reflektív (12 óra) teljes orrtünet pontszám (TNSS) esti méréseinek átlaga
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.

A tünet tükröző össztünet pontszámának (abszolút értékeinek) esti méréseinek átlaga az elmúlt 12 órában az allergénnel való kiváltás során, a betegnaplóban gyűjtve. Az átlagot az allergén-terhelési periódus 1. napjának estéjétől 8. napjának reggeléig számítják. Minden egyes tünet 0-tól 3-ig terjed, ami 0 = a tünetek hiánya, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek (orrfolyás, orrdugulás és az orrviszketés vagy tüsszögés maximális pontszáma) összeadva 0-tól 9-ig terjedő TNSS-értéket kapnak. A 0-s TNSS-pontszám jobb, a 9-es TNSS-pont pedig rosszabb eredményt jelez.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.
Az orr belégzési csúcsáramlásának átlaga (PNIF) (10 perc)
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 1. napjától 7. napjáig.

Közvetlenül a TNSS pontozás után (10 perc visszahívási periódus) rögzített orr belégzési áramlás csúcsának átlaga (abszolút értékek), az allergén provokációs időszak alatt. Az átlagot az allergén-terhelési periódusra számítják, amely hét napos időszak. A beteg annyit lélegzik ki, amennyit csak tud. Ezután egy maszkot (Portable Inspiratory Flow Meter) helyeznek az orrra és a szájra, és a páciens erőteljesen inspirál az orrán keresztül, miközben az ajkak szorosan zárva maradnak. A 3 mérés közül a legmagasabb PNIF (L/perc) kerül rögzítésre.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 1. napjától 7. napjáig.
Az orr belégzési csúcsáramlásának átlaga (PNIF) (10 perc)
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 4. napjától 7. napig.

Közvetlenül a TNSS pontozás után (10 perc visszahívási periódus) rögzített orr belégzési áramlás csúcsának átlaga (abszolút értékek), az allergén provokációs időszak alatt. Az átlagot az allergén-fertőzés időszakának 4. napjától 7. napjáig számítjuk. A beteg annyit lélegzik ki, amennyit csak tud. Ezután egy maszkot (Portable Inspiratory Flow Meter) helyeznek az orrra és a szájra, és a páciens erőteljesen inspirál az orrán keresztül, miközben az ajkak szorosan zárva maradnak. A 3 mérés közül a legmagasabb PNIF (L/perc) kerül rögzítésre.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 4. napjától 7. napig.
Az orr-belégzés csúcsáramának (PNIF) reggeli méréseinek átlaga (12 óra)
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.

A tünetek csúcsponti orrbelégzési áramlásának (abszolút értékek) reggeli méréseinek átlaga az elmúlt 12 órában allergénnel való kiváltás során, a betegnaplóban gyűjtve. Az átlagot az allergén-terhelési periódus 1. napjának estéjétől 8. napjának reggeléig számítják. A beteg annyit lélegzik ki, amennyit csak tud. Ezután egy maszkot (Portable Inspiratory Flow Meter) helyeznek az orrra és a szájra, és a páciens erőteljesen inspirál az orrán keresztül, miközben az ajkak szorosan zárva maradnak. A 3 mérés közül a legmagasabb PNIF (L/perc) kerül rögzítésre.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.
A csúcs orr belégzési áramlás (PNIF) esti mérése (12 óra)
Időkeret: Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.

A tünetek csúcsponti orrbelégzési áramlásának (abszolút értékeinek) esti méréseinek átlaga az elmúlt 12 órában allergénnel való érintkezés alatt, a betegnaplóban gyűjtve. Az átlagot az allergén-terhelési periódus 1. napjának estéjétől 8. napjának reggeléig számítják. A beteg annyit lélegzik ki, amennyit csak tud. Ezután egy maszkot (Portable Inspiratory Flow Meter) helyeznek az orrra és a szájra, és a páciens erőteljesen inspirál az orrán keresztül, miközben az ajkak szorosan zárva maradnak. A 3 mérés közül a legmagasabb PNIF (L/perc) kerül rögzítésre.

Az allergén provokációs időszak az utolsó adag után 24 órával kezdődik. Az elemzett résztvevők száma az összes olyan betegen alapul, akiknek értékelhető hatékonysági és/vagy biomarker-adatai vannak a kihívás időszakából (15. látogatás).
Az allergén kihívás időszakának 1. napjának estéjétől a 8. nap reggeléig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pillanatnyi teljes orrtünet pontszám (TNSS) abszolút átlagértéke
Időkeret: Előadagolás a 2. látogatáskor (alapvonal)

Az azonnali teljes orrtünet pontszám (TNSS) abszolút átlagértéke az adagolás előtti tünetekre a 2. viziten, a kezelési időszak alatt. A kezelés időtartama egy hónap, amely a 2. vizittel kezdődik és a 14. vizittel ér véget. Minden egyes tünet 0-tól 3-ig terjed, ami 0 = a tünetek hiánya, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek (orrfolyás, orrdugulás és az orrviszketés vagy tüsszögés maximális pontszáma) összeadva a TNSS 0-tól 9-ig terjed.

Az elemzett résztvevők száma a 2. vizit során értékelhető hatékonysági és/vagy biomarkeradatokkal rendelkező összes betegen alapul.
Előadagolás a 2. látogatáskor (alapvonal)
A pillanatnyi teljes orrtünet pontszám (TNSS) abszolút átlagértéke
Időkeret: Előadagolás a 11. viziten (a kezelés 3. hetének vége)

Az Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) abszolút átlagértéke az adagolás előtti tünetekre a 11. látogatás alkalmával, a kezelési időszak alatt. A kezelés időtartama egy hónap, amely a 2. vizittel kezdődik és a 14. vizittel ér véget. Minden egyes tünet 0-tól 3-ig terjed, ami 0 = a tünetek hiánya, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek (orrfolyás, orrdugulás és az orrviszketés vagy tüsszögés maximális pontszáma) összeadva 0-tól 9-ig terjedő TNSS-értéket kapnak. A 0-s TNSS-pontszám jobb, a 9-es TNSS-pont pedig rosszabb eredményt jelez.

Az elemzett résztvevők száma a 11. vizit során értékelhető hatékonysági és/vagy biomarkeradatokkal rendelkező összes betegen alapul.
Előadagolás a 11. viziten (a kezelés 3. hetének vége)
Az orr-belégzés csúcsáramának abszolút átlagértéke (PNIF)
Időkeret: Előadagolás a 2. látogatáskor (alapvonal)

A Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) abszolút átlagértéke az adagolás előtti tünetekre a 2. viziten, a kezelési időszak alatt. A kezelés időtartama egy hónap, amely a 2. vizittel kezdődik és a 14. vizittel ér véget. A beteg annyit lélegzik ki, amennyit csak tud. Ezután egy maszkot (Portable Inspiratory Flow Meter) helyeznek az orrra és a szájra, és a páciens erőteljesen inspirál az orrán keresztül, miközben az ajkak szorosan zárva maradnak. A 3 mérés közül a legmagasabb PNIF (L/perc) kerül rögzítésre.

Az elemzett résztvevők száma a 2. vizit során értékelhető hatékonysági és/vagy biomarkeradatokkal rendelkező összes betegen alapul.
Előadagolás a 2. látogatáskor (alapvonal)
Az orr-belégzés csúcsáramának abszolút átlagértéke (PNIF)
Időkeret: Előadagolás a 11. viziten (a kezelés 3. hetének vége)

A Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) abszolút átlagértéke az adagolás előtti tünetekre a 11. viziten, a kezelési időszak alatt. A kezelés időtartama egy hónap, amely a 2. vizittel kezdődik és a 14. vizittel ér véget. A beteg annyit lélegzik ki, amennyit csak tud. Ezután egy maszkot (Portable Inspiratory Flow Meter) helyeznek az orrra és a szájra, és a páciens erőteljesen inspirál az orrán keresztül, miközben az ajkak szorosan zárva maradnak. A 3 mérés közül a legmagasabb PNIF (L/perc) kerül rögzítésre.

Az elemzett résztvevők száma a 11. vizit során értékelhető hatékonysági és/vagy biomarkeradatokkal rendelkező összes betegen alapul.
Előadagolás a 11. viziten (a kezelés 3. hetének vége)
Változás a C-X-C motívum Chemokine 10 (CXCL10) alapvonalához képest a plazmában
Időkeret: Kiindulási helyzet a látogatás 1. napjáig 15

A C-X-C motívumú kemokin 10 (CXCL10) plazmabeli változása a kiindulási értékről 24 órával az utolsó adag (15. napi látogatás) után, arányban kifejezve. Az arány kiszámítása a 15. látogatás 1. napja / alapvonal.

Az elemzett résztvevők száma a 2. és 15. vizit során értékelhető biomarkeradatokkal rendelkező összes betegen alapul.
Kiindulási helyzet a látogatás 1. napjáig 15
Változás a C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) alapvonalához képest az orrmosásban
Időkeret: Kiindulási helyzet a látogatás 1. napjáig 15

Változás a C-X-C motívumú kemokin 10 (CXCL10) utolsó adagja (15. nap 15. vizit) utáni kiindulási értékről 24 órára az orröblítésben, arányban kifejezve. Az arány kiszámítása a 15. látogatás 1. napja / alapvonal.

Az elemzett résztvevők száma a 2. és a 15. vizit során értékelhető biomarkeradatokkal rendelkező összes betegen alapul.
Kiindulási helyzet a látogatás 1. napjáig 15

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel