Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie hos patienter med allergisk rinit efter intranasal administrering av AZD8848

2 december 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp IIa-studie för att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos olika doseringsregimer av AZD8848 administrerade intranasalt till patienter med säsongsbunden allergisk rinit utanför pollensäsongen i en näsallergenutmaningsmodell

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekt, tolerabilitet och säkerhet hos olika doseringsregimer av AZD8848 administrerat intranasalt till patienter med säsongsbetonad allergisk rinit under lågsäsong i en allergenutmaningsmodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp IIa-studie för att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos olika doseringsregimer av AZD8848 som administreras intranasalt till patienter med säsongsbunden allergisk rinit utanför pollensäsongen i en modell för näsallergenutmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Säsongsbunden allergisk rinitpatienter utanför pollensäsongen
  • Har en historia och förekomst av björk- och/eller timotejgräspollen inducerad säsongsbunden allergisk rinit under minst de föregående 2 åren (verifierad genom ett positivt hudpricktest)
  • Patienter med behov av behandling för sina nasala symtom under pollensäsongen

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk perenn allergisk eller icke-allergisk rinit
  • Familjehistoria av autoimmun sjukdom En historia av astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 tre gånger i veckan
Läkemedel: AZD8848
Nässpraylösning, intranasal, tre gånger i veckan under en månad
Placebo-jämförare: 2. Placebo
Placebo tre gånger i veckan
Läkemedel: Placebo
Nässpraylösning, intranasal, tre gånger i veckan under en månad
Experimentell: 3. AZD8848 och placebo
60 μg AZD8848 en gång i veckan och placebo två gånger i veckan
Läkemedel: AZD8848 och placebo
Nässpraylösning, intranasal, tre gånger i veckan under en månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för reflekterande (10 min) totalt nässymtomresultat (TNSS)
Tidsram: Under den första dagen till den sjunde dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Medelvärde för reflekterande totala nasala symtompoäng (absoluta värden) för symtom under de senaste 10 minuterna efter allergenprovokation, insamlat under klinikbesök. Medelvärdet beräknas över Allergenutmaningsperioden, som är en period på sju dagar. Varje enskilt symtom bedöms 0 till 3, vilket 0 = Frånvaro av symtom, 1 = Milda symtom, 2 = Måttliga symtom och 3 = Allvarliga symtom. Poängen för varje enskilt symtom (rinnande näsa, blockerad näsa och den maximala poängen för näsklåda eller nysningar) kommer att läggas ihop för att ge en TNSS på 0 till 9. TNSS-poäng 0 indikerar bättre resultat och TNSS-poäng 9 indikerar sämre resultat.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen (besök 15). Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under den första dagen till den sjunde dagen av Allergen-utmaningsperioden.
Medelvärde för reflekterande (10 min) totalt nässymtomresultat (TNSS)
Tidsram: Under 4:e till 7:e dagen av allergenutmaningsperioden.

Medelvärde för reflekterande totala nasala symtompoäng (absoluta värden) för symtom under de senaste 10 minuterna efter allergenprovokation, insamlat under klinikbesök. Medelvärdet beräknas över den 4:e dagen till den 7:e dagen av allergenutmaningsperioden. Varje enskilt symtom bedöms 0 till 3, vilket 0 = Frånvaro av symtom, 1 = Milda symtom, 2 = Måttliga symtom och 3 = Allvarliga symtom. Poängen för varje enskilt symtom (rinnande näsa, blockerad näsa och den maximala poängen för näsklåda eller nysningar) kommer att läggas ihop för att ge en TNSS på 0 till 9. TNSS-poäng 0 indikerar bättre resultat och TNSS-poäng 9 indikerar sämre resultat. Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen.

Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under 4:e till 7:e dagen av allergenutmaningsperioden.
Medelvärde för morgonmätningar av reflekterande (12 timmar) totala nässymtompoäng (TNSS)
Tidsram: Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Medelvärde av morgonmätningar av reflekterande totala nasala symtompoäng (absoluta värden) av symtom under de senaste 12 timmarna under allergenprovokation, samlat i patientens dagbok. Medelvärdet beräknas från kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av allergenutmaningsperioden. Varje enskilt symtom bedöms 0 till 3, vilket 0 = Frånvaro av symtom, 1 = Milda symtom, 2 = Måttliga symtom och 3 = Allvarliga symtom. Poängen för varje enskilt symtom (rinnande näsa, blockerad näsa och den maximala poängen för näsklåda eller nysningar) kommer att läggas ihop för att ge en TNSS på 0 till 9. TNSS-poäng 0 indikerar bättre resultat och TNSS-poäng 9 indikerar sämre resultat.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen. Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.
Kvällens medelvärde för reflekterande (12 timmar) totalt nässymtompoäng (TNSS)
Tidsram: Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Medelvärde för kvällsmätningar av Reflective Total Nasal Symptom Score (absoluta värden) av symtom under de senaste 12 timmarna under allergenprovokation, samlat i patientens dagbok. Medelvärdet beräknas från kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av allergenutmaningsperioden. Varje enskilt symtom bedöms 0 till 3, vilket 0 = Frånvaro av symtom, 1 = Milda symtom, 2 = Måttliga symtom och 3 = Allvarliga symtom. Poängen för varje enskilt symtom (rinnande näsa, blockerad näsa och den maximala poängen för näsklåda eller nysningar) kommer att läggas ihop för att ge en TNSS på 0 till 9. TNSS-poäng 0 indikerar bättre resultat och TNSS-poäng 9 indikerar sämre resultat.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen. Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.
Mean of Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (10 min)
Tidsram: Under den första dagen till den sjunde dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Medelvärde av topp nasalt inandningsflöde (absoluta värden) registrerat omedelbart efter TNSS-poäng (återkallningsperiod 10 min), under Allergen-utmaningsperioden. Medelvärdet beräknas över Allergenutmaningsperioden, som är en period på sju dagar. Patienten kommer att andas ut så mycket han kan. Sedan kommer en mask (Portable Inspiratory Flow Meter) att placeras över näsan och munnen och patienten kommer att inspirera kraftfullt genom näsan medan läpparna förblir tätt stängda. Den högsta PNIF (L/minut) av 3 mätningar kommer att registreras.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen. Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under den första dagen till den sjunde dagen av Allergen-utmaningsperioden.
Mean of Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (10 min)
Tidsram: Under 4:e till 7:e dagen av allergenutmaningsperioden.

Medelvärde av topp nasalt inspiratoriskt flöde (absoluta värden) registrerat omedelbart efter TNSS-poäng (återkallelseperiod 10 min), under Allergen-utmaningsperioden. Medelvärdet beräknas över den 4:e dagen till den 7:e dagen av allergenutmaningsperioden. Patienten kommer att andas ut så mycket han kan. Sedan kommer en mask (Portable Inspiratory Flow Meter) att placeras över näsan och munnen och patienten kommer att inspirera kraftfullt genom näsan medan läpparna förblir tätt stängda. Den högsta PNIF (L/minut) av 3 mätningar kommer att registreras.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen. Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under 4:e till 7:e dagen av allergenutmaningsperioden.
Medelvärde av morgonmätningar av maximalt näsinandningsflöde (PNIF) (12 timmar)
Tidsram: Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Medelvärde av morgonmätningar av Peak Nasal Inspiratory Flow (absoluta värden) av symtom under de senaste 12 timmarna under allergenprovokation, samlat i patientens dagbok. Medelvärdet beräknas från kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av allergenutmaningsperioden. Patienten kommer att andas ut så mycket han kan. Sedan kommer en mask (Portable Inspiratory Flow Meter) att placeras över näsan och munnen och patienten kommer att inspirera kraftfullt genom näsan medan läpparna förblir tätt stängda. Den högsta PNIF (L/minut) av 3 mätningar kommer att registreras.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen. Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.
av kvällsmätningar av topp näsinandningsflöde (PNIF) (12 timmar)
Tidsram: Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Medelvärde för kvällsmätningar av Peak Nasal Inspiratory Flow (absoluta värden) av symtom under de senaste 12 timmarna under allergenprovokation, samlat i patientens dagbok. Medelvärdet beräknas från kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av allergenutmaningsperioden. Patienten kommer att andas ut så mycket han kan. Sedan kommer en mask (Portable Inspiratory Flow Meter) att placeras över näsan och munnen och patienten kommer att inspirera kraftfullt genom näsan medan läpparna förblir tätt stängda. Den högsta PNIF (L/minut) av 3 mätningar kommer att registreras.

Allergenutmaningsperioden börjar 24 timmar efter sista dosen. Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata från utmaningsperioden (besök 15).
Under kvällen den 1:a dagen till morgonen den 8:e dagen av Allergen-utmaningsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut medelvärde för momentan totala nässymtompoäng (TNSS)
Tidsram: Fördos vid besök 2 (baslinje)

Absolut medelvärde av Momentan Total Nasal Symptom Score (TNSS) för symtom före dosering vid besök 2, under behandlingsperioden. Behandlingstiden är en månad, som börjar vid besök 2 och slutar vid besök 14. Varje enskilt symtom bedöms 0 till 3, vilket 0 = Frånvaro av symtom, 1 = Milda symtom, 2 = Måttliga symtom och 3 = Allvarliga symtom. Poängen för varje enskilt symtom (rinnande näsa, nästäppt näsa och maximal poäng för näsklåda eller nysningar) kommer att läggas ihop för att ge en TNSS på 0 till 9. TNSS-poäng 0 indikerar bättre resultat och TNSS-poäng 9 indikerar sämre resultat.

Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata vid besök 2.
Fördos vid besök 2 (baslinje)
Absolut medelvärde för momentan totala nässymtompoäng (TNSS)
Tidsram: Fördos vid besök 11 (slutet av 3:e behandlingsveckan)

Absolut medelvärde av Momentan Total Nasal Symptom Score (TNSS) för symtom före dosering vid besök11, under behandlingsperioden. Behandlingstiden är en månad, som börjar vid besök 2 och slutar vid besök 14. Varje enskilt symtom bedöms 0 till 3, vilket 0 = Frånvaro av symtom, 1 = Milda symtom, 2 = Måttliga symtom och 3 = Allvarliga symtom. Poängen för varje enskilt symtom (rinnande näsa, blockerad näsa och den maximala poängen för näsklåda eller nysningar) kommer att läggas ihop för att ge en TNSS på 0 till 9. TNSS-poäng 0 indikerar bättre resultat och TNSS-poäng 9 indikerar sämre resultat.

Antalet deltagare som analyserats baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata vid besök 11.
Fördos vid besök 11 (slutet av 3:e behandlingsveckan)
Absolut medelvärde för topp näsinandningsflöde (PNIF)
Tidsram: Fördos vid besök 2 (baslinje)

Absolut medelvärde för Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) för symtom före dosering vid besök 2, under behandlingsperioden. Behandlingstiden är en månad, som börjar vid besök 2 och slutar vid besök 14. Patienten kommer att andas ut så mycket han kan. Sedan kommer en mask (Portable Inspiratory Flow Meter) att placeras över näsan och munnen och patienten kommer att inspirera kraftfullt genom näsan medan läpparna förblir tätt stängda. Den högsta PNIF (L/minut) av 3 mätningar kommer att registreras.

Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata vid besök 2.
Fördos vid besök 2 (baslinje)
Absolut medelvärde för topp näsinandningsflöde (PNIF)
Tidsram: Fördos vid besök 11 (slutet av 3:e behandlingsveckan)

Absolut medelvärde för Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) för symtom före dosering vid besök 11, under behandlingsperioden. Behandlingstiden är en månad, som börjar vid besök 2 och slutar vid besök 14. Patienten kommer att andas ut så mycket han kan. Sedan kommer en mask (Portable Inspiratory Flow Meter) att placeras över näsan och munnen och patienten kommer att inspirera kraftfullt genom näsan medan läpparna förblir tätt stängda. Den högsta PNIF (L/minut) av 3 mätningar kommer att registreras.

Antalet deltagare som analyserats baseras på alla patienter med utvärderbar effekt och/eller biomarkördata vid besök 11.
Fördos vid besök 11 (slutet av 3:e behandlingsveckan)
Ändring från baslinjen för C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) i plasma
Tidsram: Baslinje till första besöksdag 15

Ändring från baslinjen till 24 timmar efter sista dosen (dag 1 besök 15) av C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10) i plasma, uttryckt som ett förhållande. Förhållandet beräknas som dag1 för besök 15 / baslinje.

Antalet deltagare som analyseras baseras på alla patienter med utvärderbara biomarkördata vid besök 2 och besök15.
Baslinje till första besöksdag 15
Förändring från baslinjen för C-X-C Motiv Chemokine 10 (CXCL10) i nässköljning
Tidsram: Baslinje till första besöksdag 15

Ändring från baslinjen till 24 timmar efter sista dosen (dag 1 besök 15) av C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10) i nässköljning, uttryckt som ett förhållande. Förhållandet beräknas som dag1 för besök 15 / baslinje.

Antalet deltagare som analyserats baseras på alla patienter med utvärderbara biomarkördata vid besök 2 och besök 15.
Baslinje till första besöksdag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Studierektor: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera