Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse hos patienter med allergisk rhinitis efter intranasal administration af AZD8848

2. december 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe fase IIa-studie for at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​forskellige doseringsregimer af AZD8848 administreret intranasalt til patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis uden for pollensæsonen i en nasal allergen-udfordringsmodel

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekt, tolerabilitet og sikkerhed af forskellige doseringsregimer af AZD8848 administreret intranasalt til sæsonbestemt allergisk rhinitis-patienter uden for sæsonen i en allergenudfordringsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe IIa-studie for at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​forskellige doseringsregimer af AZD8848 administreret intranasalt til patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis uden for pollensæsonen i en nasal allergen-udfordringsmodel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sæsonbetinget allergisk rhinitispatienter uden for pollensæsonen
  • Har en historie og tilstedeværelse af birke- og/eller timotheegræspollen-induceret sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst de foregående 2 år (verificeret ved en positiv hudpriktest)
  • Patienter med behov for behandling for deres nasale symptomer i pollensæsonen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitis
  • Familiehistorie med autoimmun sygdom En historie med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 tre gange ugentligt
Medicin: AZD8848
Næsesprayopløsning, intranasal, tre gange ugentligt i en måned
Placebo komparator: 2. Placebo
Placebo tre gange om ugen
Medicin: Placebo
Næsesprayopløsning, intranasal, tre gange ugentligt i en måned
Eksperimentel: 3. AZD8848 og placebo
60 μg AZD8848 én gang om ugen og placebo to gange om ugen
Medicin: AZD8848 og placebo
Næsesprayopløsning, intranasal, tre gange ugentligt i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af reflekterende (10 min) total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: I løbet af 1. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af Reflekterende Total Nasal Symptom Score (absolutte værdier) for symptomer over de sidste 10 minutter efter allergenpåvirkning, indsamlet under klinikbesøg. Gennemsnittet beregnes over Allergenudfordringsperioden, som er en periode på syv dage. Hvert individuelt symptom scores fra 0 til 3, som 0 = Fravær af symptomer, 1 = Milde symptomer, 2 = Moderate symptomer og 3 = Alvorlige symptomer. Scoren for hvert enkelt symptom (løbende næse, tilstoppet næse og den maksimale score for kløe eller nysen i næsen) vil blive lagt sammen for at give en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer et bedre resultat og TNSS-score 9 indikerer et dårligere resultat.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis (besøg 15). Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
I løbet af 1. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.
Gennemsnit af reflekterende (10 min) total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: I løbet af 4. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af Reflekterende Total Nasal Symptom Score (absolutte værdier) for symptomer over de sidste 10 minutter efter allergenpåvirkning, indsamlet under klinikbesøg. Gennemsnittet er beregnet over den 4. dag til den 7. dag i allergenudfordringsperioden. Hvert individuelt symptom scores fra 0 til 3, som 0 = Fravær af symptomer, 1 = Milde symptomer, 2 = Moderate symptomer og 3 = Alvorlige symptomer. Scoren for hvert enkelt symptom (løbende næse, tilstoppet næse og den maksimale score for kløe eller nysen i næsen) vil blive lagt sammen for at give en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer et bedre resultat og TNSS-score 9 indikerer et dårligere resultat. Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis.

Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
I løbet af 4. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.
Gennemsnit af morgenmålinger af reflekterende (12 timer) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Om aftenen på den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af morgenmålinger af Reflective Total Nasal Symptom Score (absolutte værdier) af symptomer over de sidste 12 timer under allergenpåvirkning, samlet i patientens dagbog. Gennemsnittet beregnes over aftenen den 1. dag til morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden. Hvert individuelt symptom scores fra 0 til 3, som 0 = Fravær af symptomer, 1 = Milde symptomer, 2 = Moderate symptomer og 3 = Alvorlige symptomer. Scoren for hvert enkelt symptom (løbende næse, tilstoppet næse og den maksimale score for kløe eller nysen i næsen) vil blive lagt sammen for at give en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer et bedre resultat og TNSS-score 9 indikerer et dårligere resultat.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis. Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
Om aftenen på den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.
Gennemsnit af aftenmålinger af reflekterende (12 timer) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: I løbet af aftenen fra den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af aftenmålinger af Reflective Total Nasal Symptom Score (absolutte værdier) af symptomer over de sidste 12 timer under allergenpåvirkning, samlet i patientens dagbog. Gennemsnittet beregnes over aftenen den 1. dag til morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden. Hvert individuelt symptom scores fra 0 til 3, som 0 = Fravær af symptomer, 1 = Milde symptomer, 2 = Moderate symptomer og 3 = Alvorlige symptomer. Scoren for hvert enkelt symptom (løbende næse, tilstoppet næse og den maksimale score for kløe eller nysen i næsen) vil blive lagt sammen for at give en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer et bedre resultat og TNSS-score 9 indikerer et dårligere resultat.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis. Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
I løbet af aftenen fra den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.
Gennemsnit af maksimal nasal inspiratorisk flow (PNIF) (10 min)
Tidsramme: I løbet af 1. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af maksimal nasal inspiratorisk flow (absolutte værdier) registreret umiddelbart efter TNSS-scoring (tilbagekaldelsesperiode 10 min), under Allergen-udfordringsperioden. Gennemsnittet beregnes over Allergenudfordringsperioden, som er en periode på syv dage. Patienten vil trække vejret så meget han kan. Derefter placeres en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) over næse og mund, og patienten vil inspirere kraftigt gennem næsen, mens læberne forbliver tæt lukkede. Den højeste PNIF (L/minut) ud af 3 målinger vil blive registreret.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis. Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
I løbet af 1. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.
Gennemsnit af maksimal nasal inspiratorisk flow (PNIF) (10 min)
Tidsramme: I løbet af 4. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af maksimal nasal inspiratorisk flow (absolutte værdier) registreret umiddelbart efter TNSS-scoring (tilbagekaldelsesperiode 10 min), under Allergen-udfordringsperioden. Gennemsnittet er beregnet over den 4. dag til den 7. dag i allergenudfordringsperioden. Patienten vil trække vejret så meget han kan. Derefter placeres en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) over næse og mund, og patienten vil inspirere kraftigt gennem næsen, mens læberne forbliver tæt lukkede. Den højeste PNIF (L/minut) ud af 3 målinger vil blive registreret.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis. Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
I løbet af 4. dag til 7. dag af Allergen-udfordringsperioden.
Gennemsnit af morgenmålinger af maksimal nasal inspiratorisk flow (PNIF) (12 timer)
Tidsramme: Om aftenen på den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af morgenmålinger af Peak Nasal Inspiratory Flow (absolutte værdier) af symptomer over de sidste 12 timer under allergenpåvirkning, samlet i patientens dagbog. Gennemsnittet beregnes over aftenen den 1. dag til morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden. Patienten vil trække vejret så meget han kan. Derefter placeres en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) over næse og mund, og patienten vil inspirere kraftigt gennem næsen, mens læberne forbliver tæt lukkede. Den højeste PNIF (L/minut) ud af 3 målinger vil blive registreret.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis. Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
Om aftenen på den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.
af aftenmålinger af maksimal nasal inspiratorisk flow (PNIF) (12 timer)
Tidsramme: Om aftenen på den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.

Gennemsnit af aftenmålinger af Peak Nasal Inspiratory Flow (absolutte værdier) af symptomer over de sidste 12 timer under allergenpåvirkning, samlet i patientens dagbog. Gennemsnittet beregnes over aftenen den 1. dag til morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden. Patienten vil trække vejret så meget han kan. Derefter placeres en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) over næse og mund, og patienten vil inspirere kraftigt gennem næsen, mens læberne forbliver tæt lukkede. Den højeste PNIF (L/minut) ud af 3 målinger vil blive registreret.

Allergenudfordringsperioden starter 24 timer efter sidste dosis. Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra udfordringsperioden (besøg 15).
Om aftenen på den 1. dag til om morgenen den 8. dag i Allergen-udfordringsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut gennemsnitsværdi af øjeblikkelig total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: Fordosis ved besøg 2 (baseline)

Absolut gennemsnitsværdi af Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) for præ-dosis symptomer ved besøg 2 i behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøg 2 og slutter ved besøg 14. Hvert individuelt symptom scores fra 0 til 3, som 0 = Fravær af symptomer, 1 = Milde symptomer, 2 = Moderate symptomer og 3 = Alvorlige symptomer. Scoren for hvert enkelt symptom (løbende næse, tilstoppet næse og den maksimale score for næsekløe eller nysen) vil blive lagt sammen for at give en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 angiver et bedre resultat, og TNSS-score 9 indikerer et dårligere resultat.

Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøg 2.
Fordosis ved besøg 2 (baseline)
Absolut gennemsnitsværdi af øjeblikkelig total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: Før dosis ved besøg 11 (slutningen af ​​3. behandlingsuge)

Absolut gennemsnitsværdi af Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) for før-dosissymptomer ved besøg11 i behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøg 2 og slutter ved besøg 14. Hvert individuelt symptom scores fra 0 til 3, som 0 = Fravær af symptomer, 1 = Milde symptomer, 2 = Moderate symptomer og 3 = Alvorlige symptomer. Scoren for hvert enkelt symptom (løbende næse, tilstoppet næse og den maksimale score for kløe eller nysen i næsen) vil blive lagt sammen for at give en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer et bedre resultat og TNSS-score 9 indikerer et dårligere resultat.

Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøg 11.
Før dosis ved besøg 11 (slutningen af ​​3. behandlingsuge)
Absolutte middelværdi af maksimal nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: Fordosis ved besøg 2 (baseline)

Absolut gennemsnitsværdi af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) for før-dosissymptomer ved besøg 2 i behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøg 2 og slutter ved besøg 14. Patienten vil trække vejret så meget han kan. Derefter placeres en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) over næse og mund, og patienten vil inspirere kraftigt gennem næsen, mens læberne forbliver tæt lukkede. Den højeste PNIF (L/minut) ud af 3 målinger vil blive registreret.

Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøg 2.
Fordosis ved besøg 2 (baseline)
Absolutte middelværdi af maksimal nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: Før dosis ved besøg 11 (slutningen af ​​3. behandlingsuge)

Absolut gennemsnitsværdi af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) for før-dosissymptomer ved besøg 11 i behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøg 2 og slutter ved besøg 14. Patienten vil trække vejret så meget han kan. Derefter placeres en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) over næse og mund, og patienten vil inspirere kraftigt gennem næsen, mens læberne forbliver tæt lukkede. Den højeste PNIF (L/minut) ud af 3 målinger vil blive registreret.

Antal analyserede deltagere er baseret på alle patienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøg 11.
Før dosis ved besøg 11 (slutningen af ​​3. behandlingsuge)
Ændring fra baseline af C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) i plasma
Tidsramme: Baseline til 1. besøgsdag 15

Ændring fra baseline til 24 timer efter sidste dosis (dag 1 besøg 15) af C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10) i plasma, udtrykt som et forhold. Forholdet er beregnet som dag1 for besøg 15 / baseline.

Antal deltagere, der analyseres, er baseret på alle patienter med evaluerbare biomarkørdata ved besøg 2 og besøg15.
Baseline til 1. besøgsdag 15
Ændring fra baseline af C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) i næseskylning
Tidsramme: Baseline til 1. besøgsdag 15

Ændring fra baseline til 24 timer efter sidste dosis (dag 1 besøg 15) af C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10) i næseskylning, udtrykt som et forhold. Forholdet er beregnet som dag1 for besøg 15 / baseline.

Antal deltagere analyseret er baseret på alle patienter med evaluerbare biomarkørdata ved besøg 2 og besøg 15.
Baseline til 1. besøgsdag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med AZD8848

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner