Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po donosowym podaniu AZD8848

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie grupowe fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania AZD8848 podawanego donosowo pacjentom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem pylenia w modelu prowokacji alergenem nosowym

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu, tolerancji i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania AZD8848 podawanego donosowo pacjentom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem w modelu prowokacji alergenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy IIa w grupach równoległych w celu zbadania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania AZD8848 podawanego donosowo pacjentom z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem pylenia w modelu prowokacji alergenem donosowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem pylenia
  • Mieć historię i obecność sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami brzozy i/lub tymotki przez co najmniej 2 poprzednie lata (potwierdzone dodatnim wynikiem testu skórnego)
  • Pacjenci wymagający leczenia objawów ze strony nosa w okresie pylenia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowy całoroczny alergiczny lub niealergiczny nieżyt nosa
  • Historia rodzinna chorób autoimmunologicznych Historia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 trzy razy w tygodniu
Lek: AZD8848
Roztwór aerozolu do nosa, donosowo, trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc
Komparator placebo: 2. Placebo
Placebo trzy razy w tygodniu
Lek: Placebo
Roztwór aerozolu do nosa, donosowo, trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc
Eksperymentalny: 3. AZD8848 i placebo
60 μg AZD8848 raz w tygodniu i placebo dwa razy w tygodniu
Lek: AZD8848 i placebo
Roztwór aerozolu do nosa, donosowo, trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odbicia (10 min) całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.

Średnia odbicia całkowitego wyniku objawów nosowych (wartości bezwzględne) dla objawów w ciągu ostatnich 10 minut po prowokacji alergenem, zebranych podczas wizyt w klinice. Średnia jest obliczana na podstawie okresu prowokacji alergenem, który wynosi siedem dni. Każdy pojedynczy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki każdego indywidualnego objawu (katar, zatkany nos i maksymalny wynik swędzenia nosa lub kichania) zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik TNSS od 0 do 9. Wynik TNSS 0 oznacza lepszy wynik, a wynik 9 punkt TNSS oznacza gorszy wynik.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce (wizyta 15). Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Od 1 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.
Średnia odbicia (10 min) całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Od 4 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.

Średnia odbicia całkowitego wyniku objawów nosowych (wartości bezwzględne) dla objawów w ciągu ostatnich 10 minut po prowokacji alergenem, zebranych podczas wizyt w klinice. Średnia jest obliczana w okresie od 4 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem. Każdy pojedynczy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki każdego indywidualnego objawu (katar, zatkany nos i maksymalny wynik swędzenia nosa lub kichania) zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik TNSS od 0 do 9. Wynik TNSS 0 oznacza lepszy wynik, a wynik 9 punkt TNSS oznacza gorszy wynik. Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce.

Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Od 4 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.
Średnia z porannych pomiarów odbicia (12 godzin) całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Wieczorem 1. dnia do rana 8. dnia okresu prowokacji alergenem.

Średnia z porannych pomiarów Reflective Total Nosal Symptom Score (wartości bezwzględne) objawów w ciągu ostatnich 12 godzin podczas prowokacji alergenem, zebrana w dzienniczku pacjenta. Średnia jest obliczana od wieczora pierwszego dnia do rana ósmego dnia okresu prowokacji alergenem. Każdy pojedynczy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki każdego indywidualnego objawu (katar, zatkany nos i maksymalny wynik swędzenia nosa lub kichania) zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik TNSS od 0 do 9. Wynik TNSS 0 oznacza lepszy wynik, a wynik 9 punkt TNSS oznacza gorszy wynik.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce. Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Wieczorem 1. dnia do rana 8. dnia okresu prowokacji alergenem.
Średnia z wieczornych pomiarów odbicia (12 godzin) całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Wieczorem pierwszego dnia do rana ósmego dnia okresu prowokacji alergenem.

Średnia z wieczornych pomiarów Reflective Total Nosal Symptom Score (wartości bezwzględne) objawów w ciągu ostatnich 12 godzin podczas prowokacji alergenem, zebrana w dzienniczku pacjenta. Średnia jest obliczana od wieczora pierwszego dnia do rana ósmego dnia okresu prowokacji alergenem. Każdy pojedynczy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki każdego indywidualnego objawu (katar, zatkany nos i maksymalny wynik swędzenia nosa lub kichania) zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik TNSS od 0 do 9. Wynik TNSS 0 oznacza lepszy wynik, a wynik 9 punkt TNSS oznacza gorszy wynik.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce. Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Wieczorem pierwszego dnia do rana ósmego dnia okresu prowokacji alergenem.
Średni szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) (10 min)
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.

Średni szczytowy nosowy przepływ wdechowy (wartości bezwzględne) zarejestrowany bezpośrednio po punktacji TNSS (okres przypomnienia 10 min), podczas okresu prowokacji alergenem. Średnia jest obliczana na podstawie okresu prowokacji alergenem, który wynosi siedem dni. Pacjent wydycha tyle powietrza, ile tylko może. Następnie maska ​​(przenośny przepływomierz wdechowy) zostanie umieszczona na nosie i ustach, a pacjent będzie mocno wdychał przez nos, podczas gdy usta pozostaną szczelnie zamknięte. Zarejestrowany zostanie najwyższy PNIF (l/minutę) z 3 pomiarów.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce. Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Od 1 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.
Średni szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) (10 min)
Ramy czasowe: Od 4 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.

Średni szczytowy nosowy przepływ wdechowy (wartości bezwzględne) zarejestrowany bezpośrednio po punktacji TNSS (okres przypomnienia 10 min), podczas okresu prowokacji alergenem. Średnia jest obliczana w okresie od 4 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem. Pacjent wydycha tyle powietrza, ile tylko może. Następnie maska ​​(przenośny przepływomierz wdechowy) zostanie umieszczona na nosie i ustach, a pacjent będzie mocno wdychał przez nos, podczas gdy usta pozostaną szczelnie zamknięte. Zarejestrowany zostanie najwyższy PNIF (l/minutę) z 3 pomiarów.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce. Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Od 4 do 7 dnia okresu prowokacji alergenem.
Średnia z porannych pomiarów szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) (12 godz.)
Ramy czasowe: Wieczorem 1. dnia do rana 8. dnia okresu prowokacji alergenem.

Średnia z porannych pomiarów Szczytowego Nosowego Przepływu Wdechowego (wartości bezwzględne) objawów w ciągu ostatnich 12 godzin podczas prowokacji alergenem, zebrana w dzienniczku pacjenta. Średnia jest obliczana od wieczora pierwszego dnia do rana ósmego dnia okresu prowokacji alergenem. Pacjent wydycha tyle powietrza, ile tylko może. Następnie maska ​​(przenośny przepływomierz wdechowy) zostanie umieszczona na nosie i ustach, a pacjent będzie mocno wdychał przez nos, podczas gdy usta pozostaną szczelnie zamknięte. Zarejestrowany zostanie najwyższy PNIF (l/minutę) z 3 pomiarów.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce. Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Wieczorem 1. dnia do rana 8. dnia okresu prowokacji alergenem.
wieczornych pomiarów szczytowego nosowego przepływu wdechowego (PNIF) (12 godz.)
Ramy czasowe: Wieczorem 1. dnia do rana 8. dnia okresu prowokacji alergenem.

Średnia z wieczornych pomiarów Szczytowego Nosowego Przepływu Wdechowego (wartości bezwzględne) objawów w ciągu ostatnich 12 godzin podczas prowokacji alergenem, zebrana w dzienniczku pacjenta. Średnia jest obliczana od wieczora pierwszego dnia do rana ósmego dnia okresu prowokacji alergenem. Pacjent wydycha tyle powietrza, ile tylko może. Następnie maska ​​(przenośny przepływomierz wdechowy) zostanie umieszczona na nosie i ustach, a pacjent będzie mocno wdychał przez nos, podczas gdy usta pozostaną szczelnie zamknięte. Zarejestrowany zostanie najwyższy PNIF (l/minutę) z 3 pomiarów.

Okres prowokacji alergenem rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce. Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi biomarkerów z okresu prowokacji (wizyta 15).
Wieczorem 1. dnia do rana 8. dnia okresu prowokacji alergenem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna średnia wartość chwilowego całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy)

Bezwzględna średnia wartość chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) dla objawów przed podaniem dawki podczas wizyty 2, w okresie leczenia. Okres leczenia wynosi jeden miesiąc, który rozpoczyna się na wizycie 2, a kończy na wizycie 14. Każdy pojedynczy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki każdego pojedynczego objawu (katar, zatkany nos i maksymalny wynik swędzenia nosa lub kichania) zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik TNSS od 0 do 9. Wynik TNSS 0 oznacza lepszy wynik, a wynik 9 punkt TNSS oznacza gorszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi dotyczącymi biomarkerów podczas wizyty 2.
Przed podaniem dawki podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy)
Bezwzględna średnia wartość chwilowego całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Wstępna dawka na wizycie 11 (koniec 3 tygodnia leczenia)

Bezwzględna średnia wartość chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) dla objawów przed podaniem dawki podczas wizyty11 w okresie leczenia. Okres leczenia wynosi jeden miesiąc, który rozpoczyna się na wizycie 2, a kończy na wizycie 14. Każdy pojedynczy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Wyniki każdego indywidualnego objawu (katar, zatkany nos i maksymalny wynik swędzenia nosa lub kichania) zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik TNSS od 0 do 9. Wynik TNSS 0 oznacza lepszy wynik, a wynik 9 punkt TNSS oznacza gorszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi dotyczącymi biomarkerów podczas wizyty 11.
Wstępna dawka na wizycie 11 (koniec 3 tygodnia leczenia)
Bezwzględna średnia wartość szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy)

Bezwzględna średnia wartość szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) dla objawów przed podaniem dawki podczas wizyty 2 w okresie leczenia. Okres leczenia wynosi jeden miesiąc, który rozpoczyna się na wizycie 2, a kończy na wizycie 14. Pacjent wydycha tyle powietrza, ile tylko może. Następnie maska ​​(przenośny przepływomierz wdechowy) zostanie umieszczona na nosie i ustach, a pacjent będzie mocno wdychał przez nos, podczas gdy usta pozostaną szczelnie zamknięte. Zarejestrowany zostanie najwyższy PNIF (l/minutę) z 3 pomiarów.

Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi dotyczącymi biomarkerów podczas wizyty 2.
Przed podaniem dawki podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy)
Bezwzględna średnia wartość szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: Wstępna dawka na wizycie 11 (koniec 3 tygodnia leczenia)

Bezwzględna średnia wartość szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) dla objawów przed podaniem dawki podczas wizyty 11 w okresie leczenia. Okres leczenia wynosi jeden miesiąc, który rozpoczyna się na wizycie 2, a kończy na wizycie 14. Pacjent wydycha tyle powietrza, ile tylko może. Następnie maska ​​(przenośny przepływomierz wdechowy) zostanie umieszczona na nosie i ustach, a pacjent będzie mocno wdychał przez nos, podczas gdy usta pozostaną szczelnie zamknięte. Zarejestrowany zostanie najwyższy PNIF (l/minutę) z 3 pomiarów.

Liczba analizowanych uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z możliwą do oceny skutecznością i/lub danymi dotyczącymi biomarkerów podczas wizyty 11.
Wstępna dawka na wizycie 11 (koniec 3 tygodnia leczenia)
Zmiana od linii podstawowej C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego dnia wizyty 15

Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 1. wizyta 15) motywu C-X-C chemokiny 10 (CXCL10) w osoczu, wyrażona jako stosunek. Stosunek jest obliczany jako dzień 1 wizyty 15 / punkt wyjściowy.

Liczba analizowanych uczestników jest oparta na wszystkich pacjentach z możliwymi do oceny danymi biomarkerów podczas wizyty 2 i wizyty 15.
Linia bazowa do pierwszego dnia wizyty 15
Zmiana od linii podstawowej C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) w płukaniu nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego dnia wizyty 15

Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 1. wizyta 15) chemokiny 10 z motywem C-X-C (CXCL10) w płukaniu nosa, wyrażona jako stosunek. Stosunek jest obliczany jako dzień 1 wizyty 15 / punkt wyjściowy.

Liczba analizowanych uczestników jest oparta na wszystkich pacjentach z możliwymi do oceny danymi biomarkerów podczas wizyty 2 i wizyty 15.
Linia bazowa do pierwszego dnia wizyty 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Dyrektor Studium: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD8848

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj