Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehotutkimus allergisella nuhapotilailla AZD8848:n intranasaalisen annon jälkeen

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus, jossa tutkittiin AZD8848:n eri annostusohjelmien tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun ne annettiin nenänsisäisesti kausittaisen allergisen nuhan potilaille siitepölykauden ulkopuolella nenän allergeenihaasteessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia AZD8848:n eri annostusohjelmien vaikutusta, siedettävyyttä ja turvallisuutta kausittaisen allergisen nuhan potilaille kauden ulkopuolella annetun nenänsisäisesti allergeenialtistusmallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus, jossa tutkittiin AZD8848:n eri annosteluohjelmien tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kausittaisen allergisen nuhan potilaille annettaessa nenänsisäisesti siitepölykauden ulkopuolella nenän allergeenialtistusmallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kausiluonteisen allergisen nuhan potilaat siitepölykauden ulkopuolella
  • Sinulla on ollut koivun ja/tai timoteinruohon siitepölyn aiheuttamaa kausiluonteista allergista nuhaa vähintään 2 edellisen vuoden ajan (positiivinen ihopistotesti varmistettu)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa nenäoireisiinsa siitepölykauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen ympärivuotinen allerginen tai ei-allerginen nuha
  • Autoimmuunisairaus suvussa Astman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 kolme kertaa viikossa
Lääke: AZD8848
Nenäsumute, intranasaalinen, kolme kertaa viikossa kuukauden ajan
Placebo Comparator: 2. Placebo
Placebo kolme kertaa viikossa
Lääke: Plasebo
Nenäsumute, intranasaalinen, kolme kertaa viikossa kuukauden ajan
Kokeellinen: 3. AZD8848 ja lumelääke
60 μg AZD8848 kerran viikossa ja lumelääkettä kahdesti viikossa
Lääke: AZD8848 ja lumelääke
Nenäsumute, intranasaalinen, kolme kertaa viikossa kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heijastavan (10 min) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) keskiarvo
Aikaikkuna: Allergeenialtistusjakson 1. päivästä 7. päivään.

Heijastavan nenän kokonaisoirepisteen keskiarvo (absoluuttiset arvot) oireille viimeisten 10 minuutin aikana allergeenialtistuksen jälkeen, kerätty klinikkakäyntien aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjaksolta, joka on seitsemän päivän ajanjakso. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 0-3, mikä 0 = oireiden puuttuminen, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Kunkin yksittäisen oireen (nuha, tukkoinen nenä ja nenän kutina tai aivastelu maksimipistemäärä) pisteet lasketaan yhteen, jolloin TNSS on 0–9. TNSS-pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja TNSS-pistemäärä 9 huonompaa lopputulosta.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (käynti 15). Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenialtistusjakson 1. päivästä 7. päivään.
Heijastavan (10 min) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) keskiarvo
Aikaikkuna: Allergeenialtistusjakson 4. päivästä 7. päivään.

Heijastavan nenän kokonaisoirepisteen keskiarvo (absoluuttiset arvot) oireille viimeisten 10 minuutin aikana allergeenialtistuksen jälkeen, kerätty klinikkakäyntien aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjakson 4. päivästä 7. päivään. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 0-3, mikä 0 = oireiden puuttuminen, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Kunkin yksittäisen oireen (nuha, tukkoinen nenä ja nenän kutina tai aivastelu maksimipistemäärä) pisteet lasketaan yhteen, jolloin TNSS on 0–9. TNSS-pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja TNSS-pistemäärä 9 huonompaa lopputulosta. Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenialtistusjakson 4. päivästä 7. päivään.
Heijastavan (12 tunnin) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) aamumittausten keskiarvo
Aikaikkuna: Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.

Potilaspäiväkirjaan kerättyjen oireiden heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (absoluuttiset arvot) aamumittausten keskiarvo viimeisen 12 tunnin ajalta allergeenialtistuksen aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 0-3, mikä 0 = oireiden puuttuminen, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Kunkin yksittäisen oireen (nuha, tukkoinen nenä ja nenän kutina tai aivastelu maksimipistemäärä) pisteet lasketaan yhteen, jolloin TNSS on 0–9. TNSS-pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja TNSS-pistemäärä 9 huonompaa lopputulosta.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.
Heijastavan (12 tunnin) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) iltamittausten keskiarvo
Aikaikkuna: Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.

Potilaspäiväkirjaan kerättyjen oireiden heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (absoluuttiset arvot) iltamittausten keskiarvo viimeisen 12 tunnin ajalta allergeenialtistuksen aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 0-3, mikä 0 = oireiden puuttuminen, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Kunkin yksittäisen oireen (nuha, tukkoinen nenä ja nenän kutina tai aivastelu maksimipistemäärä) pisteet lasketaan yhteen, jolloin TNSS on 0–9. TNSS-pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja TNSS-pistemäärä 9 huonompaa lopputulosta.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.
Keskimääräinen nenän sisäänhengityshuippu (PNIF) (10 min)
Aikaikkuna: Allergeenialtistusjakson 1. päivästä 7. päivään.

Nenän sisäänhengityshuipun keskiarvo (absoluuttiset arvot) mitattuna välittömästi TNSS-pisteytyksen jälkeen (palautusjakso 10 minuuttia) allergeenialtistusjakson aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjaksolta, joka on seitsemän päivän ajanjakso. Potilas hengittää ulos niin paljon kuin pystyy. Sitten naamio (Portable Inspiratory Flow Meter) asetetaan nenän ja suun päälle ja potilas hengittää voimakkaasti nenän kautta huulien pysyessä tiukasti kiinni. Suurin PNIF (L/minuutti) kolmesta mittauksesta tallennetaan.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenialtistusjakson 1. päivästä 7. päivään.
Keskimääräinen nenän sisäänhengityshuippu (PNIF) (10 min)
Aikaikkuna: Allergeenialtistusjakson 4. päivästä 7. päivään.

Nenän sisäänhengityshuipun keskiarvo (absoluuttiset arvot) mitattuna välittömästi TNSS-pisteytyksen jälkeen (palautusjakso 10 minuuttia) allergeenialtistusjakson aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjakson 4. päivästä 7. päivään. Potilas hengittää ulos niin paljon kuin pystyy. Sitten naamio (Portable Inspiratory Flow Meter) asetetaan nenän ja suun päälle ja potilas hengittää voimakkaasti nenän kautta huulien pysyessä tiukasti kiinni. Suurin PNIF (L/minuutti) kolmesta mittauksesta tallennetaan.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenialtistusjakson 4. päivästä 7. päivään.
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PNIF) aamumittausten keskiarvo (12 tuntia)
Aikaikkuna: Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.

Potilaspäiväkirjaan kerättyjen oireiden Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen (absoluuttiset arvot) aamumittausten keskiarvo viimeisen 12 tunnin ajalta allergeenialtistuksen aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun. Potilas hengittää ulos niin paljon kuin pystyy. Sitten naamio (Portable Inspiratory Flow Meter) asetetaan nenän ja suun päälle ja potilas hengittää voimakkaasti nenän kautta huulien pysyessä tiukasti kiinni. Suurin PNIF (L/minuutti) kolmesta mittauksesta tallennetaan.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.
nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PNIF) iltamittaukset (12 tuntia)
Aikaikkuna: Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.

Potilaspäiväkirjaan kerättyjen oireiden Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen (absoluuttiset arvot) iltamittausten keskiarvo viimeisen 12 tunnin ajalta allergeenialtistuksen aikana. Keskiarvo lasketaan allergeenialtistusjakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun. Potilas hengittää ulos niin paljon kuin pystyy. Sitten naamio (Portable Inspiratory Flow Meter) asetetaan nenän ja suun päälle ja potilas hengittää voimakkaasti nenän kautta huulien pysyessä tiukasti kiinni. Suurin PNIF (L/minuutti) kolmesta mittauksesta tallennetaan.

Allergeenialtistusjakso alkaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot altistusjaksolta (käynti 15).
Allergeenihaastejakson 1. päivän illasta 8. päivän aamuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) absoluuttinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennakkoannos käynnillä 2 (perustaso)

Annosta edeltävien oireiden hetkellisen kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) absoluuttinen keskiarvo käynnillä 2 hoitojakson aikana. Hoitojakso on yksi kuukausi, joka alkaa käynnillä 2 ja päättyy käynnillä 14. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 0-3, mikä 0 = oireiden puuttuminen, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Kunkin yksittäisen oireen (nuha, tukkoinen nenä ja nenän kutina tai aivastelu) pisteet lasketaan yhteen, jolloin TNSS on 0–9. TNSS-pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja TNSS-pistemäärä 9 huonompaa lopputulosta.

Analysoitujen osallistujien määrä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva teho ja/tai biomarkkeritiedot käynnillä 2.
Ennakkoannos käynnillä 2 (perustaso)
Välittömän nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) absoluuttinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennakkoannos käynnillä 11 (3. hoitoviikon lopussa)

Välittömän nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) absoluuttinen keskiarvo annosta edeltäville oireille käynnillä 11 hoitojakson aikana. Hoitojakso on yksi kuukausi, joka alkaa käynnillä 2 ja päättyy käynnillä 14. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 0-3, mikä 0 = oireiden puuttuminen, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. Kunkin yksittäisen oireen (nuha, tukkoinen nenä ja nenän kutina tai aivastelu maksimipistemäärä) pisteet lasketaan yhteen, jolloin TNSS on 0–9. TNSS-pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja TNSS-pistemäärä 9 huonompaa lopputulosta.

Analysoitujen osallistujien määrä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot käynnillä 11.
Ennakkoannos käynnillä 11 (3. hoitoviikon lopussa)
Nenän sisäänhengityksen huippuvirran absoluuttinen keskiarvo (PNIF)
Aikaikkuna: Ennakkoannos käynnillä 2 (perustaso)

Nenän sisäänhengityshuipun (PNIF) absoluuttinen keskiarvo annosta edeltäville oireille käynnillä 2 hoitojakson aikana. Hoitojakso on yksi kuukausi, joka alkaa käynnillä 2 ja päättyy käynnillä 14. Potilas hengittää ulos niin paljon kuin pystyy. Sitten naamio (Portable Inspiratory Flow Meter) asetetaan nenän ja suun päälle ja potilas hengittää voimakkaasti nenän kautta huulien pysyessä tiukasti kiinni. Suurin PNIF (L/minuutti) kolmesta mittauksesta tallennetaan.

Analysoitujen osallistujien määrä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva teho ja/tai biomarkkeritiedot käynnillä 2.
Ennakkoannos käynnillä 2 (perustaso)
Nenän sisäänhengityksen huippuvirran absoluuttinen keskiarvo (PNIF)
Aikaikkuna: Ennakkoannos käynnillä 11 (3. hoitoviikon lopussa)

Nenän sisäänhengityshuipun (PNIF) absoluuttinen keskiarvo annosta edeltäville oireille käynnillä 11 hoitojakson aikana. Hoitojakso on yksi kuukausi, joka alkaa käynnillä 2 ja päättyy käynnillä 14. Potilas hengittää ulos niin paljon kuin pystyy. Sitten naamio (Portable Inspiratory Flow Meter) asetetaan nenän ja suun päälle ja potilas hengittää voimakkaasti nenän kautta huulien pysyessä tiukasti kiinni. Suurin PNIF (L/minuutti) kolmesta mittauksesta tallennetaan.

Analysoitujen osallistujien määrä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa oleva tehokkuus ja/tai biomarkkeritiedot käynnillä 11.
Ennakkoannos käynnillä 11 (3. hoitoviikon lopussa)
Muutos C-X-C Motif Chemokine 10:n (CXCL10) perustasosta plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen vierailupäivään 15

Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin viimeisen annoksen (1. päivä käynti 15) jälkeen plasmassa olevan C-X-C-motiivin kemokiini 10 (CXCL10) suhdelukuna. Suhde lasketaan 15. käynnin päivänä 1 / lähtötasolla.

Analysoitujen osallistujien määrä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa olevia biomarkkeritietoja käynnillä 2 ja 15.
Lähtötilanne ensimmäiseen vierailupäivään 15
Muutos C-X-C Motif Chemokine 10:n (CXCL10) perustasosta nenähuuhtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen vierailupäivään 15

Muutos lähtötasosta 24 tuntiin viimeisen annoksen (1. päivän käynti 15.) jälkeen C-X-C-motiivista kemokiinia 10 (CXCL10) nenähuuhtelussa suhteena ilmaistuna. Suhde lasketaan 15. käynnin päivänä 1 / lähtötasolla.

Analysoitujen osallistujien määrä perustuu kaikkiin potilaisiin, joilla on arvioitavissa olevia biomarkkeritietoja käynnillä 2 ja käynnillä 15.
Lähtötilanne ensimmäiseen vierailupäivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Opintojohtaja: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset AZD8848

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa