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Étude d'efficacité chez des patients atteints de rhinite allergique après administration intranasale d'AZD8848

2 décembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de différents schémas posologiques d'AZD8848 administré par voie intranasale à des patients atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison pollinique dans un modèle de provocation nasale allergène

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet, la tolérabilité et l'innocuité de différents schémas posologiques d'AZD8848 administrés par voie intranasale à des patients atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison dans un modèle de provocation allergène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase IIa en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de différents schémas posologiques d'AZD8848 administrés par voie intranasale à des patients atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison pollinique dans un modèle de provocation nasale allergène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison pollinique
  • Avoir des antécédents et la présence de rhinite allergique saisonnière induite par le pollen de bouleau et/ou de fléole des prés depuis au moins 2 ans (vérifié par un test cutané positif)
  • Patients ayant besoin d'un traitement pour leurs symptômes nasaux pendant la saison pollinique

Critère d'exclusion:

  • Rhinite allergique ou non allergique perannuelle symptomatique
  • Antécédents familiaux de maladie auto-immune Antécédents d'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 trois fois par semaine
Médicament: AZD8848
Solution pour pulvérisation nasale, intranasale, trois fois par semaine pendant un mois
Comparateur placebo: 2. Placebo
Placebo trois fois par semaine
Médicament: Placebo
Solution pour pulvérisation nasale, intranasale, trois fois par semaine pendant un mois
Expérimental: 3. AZD8848 et placebo
60 μg AZD8848 une fois par semaine et un placebo deux fois par semaine
Médicament: AZD8848 et placebo
Solution pour pulvérisation nasale, intranasale, trois fois par semaine pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du score total des symptômes nasaux (TNSS) réfléchi (10 min)
Délai: Du 1er au 7e jour de la période de provocation allergène.

Moyenne du score total réfléchi des symptômes nasaux (valeurs absolues) pour les symptômes au cours des 10 dernières minutes après la provocation allergénique, recueilli lors des visites à la clinique. La moyenne est calculée sur la période de provocation allergène, qui est une période de sept jours. Chaque symptôme individuel est noté de 0 à 3, dont 0 = Absence de symptômes, 1 = Symptômes légers, 2 = Symptômes modérés et 3 = Symptômes sévères. Les scores de chaque symptôme individuel (nez qui coule, nez bouché et score maximum de démangeaisons nasales ou d'éternuements) seront additionnés pour donner un TNSS de 0 à 9. Le score TNSS 0 indique un meilleur résultat et le score TNSS 9 indique un résultat pire.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose (visite 15). Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du 1er au 7e jour de la période de provocation allergène.
Moyenne du score total des symptômes nasaux (TNSS) réfléchi (10 min)
Délai: Du 4e au 7e jour de la période de provocation allergène.

Moyenne du score total réfléchi des symptômes nasaux (valeurs absolues) pour les symptômes au cours des 10 dernières minutes après la provocation allergénique, recueilli lors des visites à la clinique. La moyenne est calculée sur la période allant du 4e au 7e jour de la période de provocation allergène. Chaque symptôme individuel est noté de 0 à 3, dont 0 = Absence de symptômes, 1 = Symptômes légers, 2 = Symptômes modérés et 3 = Symptômes sévères. Les scores de chaque symptôme individuel (nez qui coule, nez bouché et score maximum de démangeaisons nasales ou d'éternuements) seront additionnés pour donner un TNSS de 0 à 9. Le score TNSS 0 indique un meilleur résultat et le score TNSS 9 indique un résultat pire. La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du 4e au 7e jour de la période de provocation allergène.
Moyenne des mesures matinales du score total des symptômes nasaux réfléchi (12 heures) (TNSS)
Délai: Du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation aux allergènes.

Moyenne des mesures matinales du Reflective Total Nasal Symptom Score (valeurs absolues) des symptômes au cours des 12 dernières heures pendant la provocation allergène, recueillies dans le journal du patient. La moyenne est calculée du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation allergène. Chaque symptôme individuel est noté de 0 à 3, dont 0 = Absence de symptômes, 1 = Symptômes légers, 2 = Symptômes modérés et 3 = Symptômes sévères. Les scores de chaque symptôme individuel (nez qui coule, nez bouché et score maximum de démangeaisons nasales ou d'éternuements) seront additionnés pour donner un TNSS de 0 à 9. Le score TNSS 0 indique un meilleur résultat et le score TNSS 9 indique un résultat pire.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose. Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation aux allergènes.
Moyenne des mesures du soir du score total des symptômes nasaux (TNSS) en réflexion (12 heures)
Délai: Du soir du 1er jour au matin du 8ème jour de la période de challenge Allergène.

Moyenne des mesures du soir du Reflective Total Nasal Symptom Score (valeurs absolues) des symptômes au cours des 12 dernières heures pendant la provocation allergène, recueillies dans le journal du patient. La moyenne est calculée du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation allergène. Chaque symptôme individuel est noté de 0 à 3, dont 0 = Absence de symptômes, 1 = Symptômes légers, 2 = Symptômes modérés et 3 = Symptômes sévères. Les scores de chaque symptôme individuel (nez qui coule, nez bouché et score maximum de démangeaisons nasales ou d'éternuements) seront additionnés pour donner un TNSS de 0 à 9. Le score TNSS 0 indique un meilleur résultat et le score TNSS 9 indique un résultat pire.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose. Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du soir du 1er jour au matin du 8ème jour de la période de challenge Allergène.
Moyenne du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) (10 min)
Délai: Du 1er au 7e jour de la période de provocation allergène.

Moyenne du débit inspiratoire nasal maximal (valeurs absolues) enregistrée immédiatement après le score TNSS (période de rappel de 10 min), pendant la période de provocation allergène. La moyenne est calculée sur la période de provocation allergène, qui est une période de sept jours. Le patient expirera autant qu'il le pourra. Ensuite, un masque (débitmètre inspiratoire portable) sera placé sur le nez et la bouche et le patient inspirera avec force par le nez tandis que les lèvres restent bien fermées. Le PNIF le plus élevé (L/minute) sur 3 mesures sera enregistré.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose. Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du 1er au 7e jour de la période de provocation allergène.
Moyenne du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) (10 min)
Délai: Du 4e au 7e jour de la période de provocation allergène.

Moyenne du débit inspiratoire nasal maximal (valeurs absolues) enregistrée immédiatement après le score TNSS (période de rappel de 10 min), pendant la période de provocation allergène. La moyenne est calculée sur la période allant du 4e au 7e jour de la période de provocation allergène. Le patient expirera autant qu'il le pourra. Ensuite, un masque (débitmètre inspiratoire portable) sera placé sur le nez et la bouche et le patient inspirera avec force par le nez tandis que les lèvres restent bien fermées. Le PNIF le plus élevé (L/minute) sur 3 mesures sera enregistré.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose. Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du 4e au 7e jour de la période de provocation allergène.
Moyenne des mesures matinales du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) (12 heures)
Délai: Du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation aux allergènes.

Moyenne des mesures matinales du débit inspiratoire nasal maximal (valeurs absolues) des symptômes au cours des 12 dernières heures pendant la provocation allergène, recueillies dans le journal du patient. La moyenne est calculée du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation allergène. Le patient expirera autant qu'il le pourra. Ensuite, un masque (débitmètre inspiratoire portable) sera placé sur le nez et la bouche et le patient inspirera avec force par le nez tandis que les lèvres restent bien fermées. Le PNIF le plus élevé (L/minute) sur 3 mesures sera enregistré.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose. Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation aux allergènes.
des mesures du soir du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) (12 heures)
Délai: Du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation aux allergènes.

Moyenne des mesures du soir du débit inspiratoire nasal maximal (valeurs absolues) des symptômes au cours des 12 dernières heures pendant la provocation allergène, recueillies dans le journal du patient. La moyenne est calculée du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation allergène. Le patient expirera autant qu'il le pourra. Ensuite, un masque (débitmètre inspiratoire portable) sera placé sur le nez et la bouche et le patient inspirera avec force par le nez tandis que les lèvres restent bien fermées. Le PNIF le plus élevé (L/minute) sur 3 mesures sera enregistré.

La période de provocation allergène commence 24 heures après la dernière dose. Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données évaluables sur l'efficacité et/ou les biomarqueurs de la période de provocation (visite 15).
Du soir du 1er jour au matin du 8e jour de la période de provocation aux allergènes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne absolue du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Pré-dose lors de la visite 2 (ligne de base)

Valeur moyenne absolue du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS) pour les symptômes pré-dose lors de la visite 2, pendant la période de traitement. La période de traitement est d'un mois, qui commence à la visite 2 et se termine à la visite 14. Chaque symptôme individuel est noté de 0 à 3, dont 0 = Absence de symptômes, 1 = Symptômes légers, 2 = Symptômes modérés et 3 = Symptômes sévères. Les scores de chaque symptôme individuel (nez qui coule, nez bouché et score maximum de démangeaison nasale ou d'éternuements) seront additionnés pour donner un TNSS de 0 à 9. Le score TNSS 0 indique un meilleur résultat et le score TNSS 9 indique un résultat pire.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données d'efficacité et/ou de biomarqueurs évaluables lors de la visite 2.
Pré-dose lors de la visite 2 (ligne de base)
Valeur moyenne absolue du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Pré-dose à la visite 11 (fin de la 3ème semaine de traitement)

Valeur moyenne absolue du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS) pour les symptômes pré-dose lors de la visite11, pendant la période de traitement. La période de traitement est d'un mois, qui commence à la visite 2 et se termine à la visite 14. Chaque symptôme individuel est noté de 0 à 3, dont 0 = Absence de symptômes, 1 = Symptômes légers, 2 = Symptômes modérés et 3 = Symptômes sévères. Les scores de chaque symptôme individuel (nez qui coule, nez bouché et score maximum de démangeaisons nasales ou d'éternuements) seront additionnés pour donner un TNSS de 0 à 9. Le score TNSS 0 indique un meilleur résultat et le score TNSS 9 indique un résultat pire.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données d'efficacité et/ou de biomarqueurs évaluables à la visite 11.
Pré-dose à la visite 11 (fin de la 3ème semaine de traitement)
Valeur moyenne absolue du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Pré-dose lors de la visite 2 (ligne de base)

Valeur moyenne absolue du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) pour les symptômes pré-dose lors de la visite 2, pendant la période de traitement. La période de traitement est d'un mois, qui commence à la visite 2 et se termine à la visite 14. Le patient expirera autant qu'il le pourra. Ensuite, un masque (débitmètre inspiratoire portable) sera placé sur le nez et la bouche et le patient inspirera avec force par le nez tandis que les lèvres restent bien fermées. Le PNIF le plus élevé (L/minute) sur 3 mesures sera enregistré.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données d'efficacité et/ou de biomarqueurs évaluables lors de la visite 2.
Pré-dose lors de la visite 2 (ligne de base)
Valeur moyenne absolue du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Pré-dose à la visite 11 (fin de la 3ème semaine de traitement)

Valeur moyenne absolue du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) pour les symptômes pré-dose lors de la visite 11, pendant la période de traitement. La période de traitement est d'un mois, qui commence à la visite 2 et se termine à la visite 14. Le patient expirera autant qu'il le pourra. Ensuite, un masque (débitmètre inspiratoire portable) sera placé sur le nez et la bouche et le patient inspirera avec force par le nez tandis que les lèvres restent bien fermées. Le PNIF le plus élevé (L/minute) sur 3 mesures sera enregistré.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données d'efficacité et/ou de biomarqueurs évaluables à la visite 11.
Pré-dose à la visite 11 (fin de la 3ème semaine de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10) dans le plasma
Délai: Base de référence jusqu'au 1er jour de visite 15

Changement de la ligne de base à 24 heures après la dernière dose (jour1 visite 15) de chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10) dans le plasma, exprimé sous forme de rapport. Le rapport est calculé comme le jour 1 de la visite 15 / ligne de base.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données de biomarqueurs évaluables lors de la visite 2 et de la visite 15.
Base de référence jusqu'au 1er jour de visite 15
Changement par rapport à la ligne de base de la chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10) dans le lavage nasal
Délai: Base de référence jusqu'au 1er jour de visite 15

Changement de la ligne de base à 24 heures après la dernière dose (jour1 visite 15) de chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10) dans le lavage nasal, exprimé sous forme de rapport. Le rapport est calculé comme le jour 1 de la visite 15 / ligne de base.

Le nombre de participants analysés est basé sur tous les patients avec des données de biomarqueurs évaluables à la visite 2 et à la visite 15.
Base de référence jusqu'au 1er jour de visite 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Directeur d'études: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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