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Studio di efficacia in pazienti con rinite allergica dopo somministrazione intranasale di AZD8848

2 dicembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di AZD8848 somministrato per via intranasale a pazienti con rinite allergica stagionale al di fuori della stagione dei pollini in un modello di sfida allergene nasale

Lo scopo principale di questo studio è quello di studiare l'effetto, la tollerabilità e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di AZD8848 somministrati per via intranasale a pazienti con rinite allergica stagionale fuori stagione in un modello di provocazione allergenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIa in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di AZD8848 somministrato per via intranasale a pazienti con rinite allergica stagionale al di fuori della stagione dei pollini in un modello di provocazione nasale con allergeni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinite allergica stagionale fuori dalla stagione dei pollini
  • Avere una storia e la presenza di rinite allergica stagionale indotta da polline di betulla e/o timoteo per almeno i 2 anni precedenti (verificata da un test cutaneo positivo)
  • Pazienti che necessitano di trattamento per i loro sintomi nasali durante la stagione dei pollini

Criteri di esclusione:

  • Rinite sintomatica perenne allergica o non allergica
  • Storia familiare di malattia autoimmune Una storia di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.AZD8848
20 μg di AZD8848 tre volte alla settimana
Droga: AZD8848
Soluzione spray nasale, intranasale, tre volte alla settimana per un mese
Comparatore placebo: 2. Placebo
Placebo tre volte alla settimana
Droga: Placebo
Soluzione spray nasale, intranasale, tre volte alla settimana per un mese
Sperimentale: 3. AZD8848 e placebo
60 μg di AZD8848 una volta alla settimana e placebo due volte alla settimana
Droga: AZD8848 e placebo
Soluzione spray nasale, intranasale, tre volte alla settimana per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio totale dei sintomi nasali riflessivi (10 min) (TNSS)
Lasso di tempo: Dal 1° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.

Media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (valori assoluti) per i sintomi negli ultimi 10 minuti dopo il test dell'allergene, raccolti durante le visite cliniche. La media è calcolata sul periodo di verifica dell'allergene, che è un periodo di sette giorni. Ogni singolo sintomo viene valutato da 0 a 3, dove 0 = Assenza di sintomi, 1 = Sintomi lievi, 2 = Sintomi moderati e 3 = Sintomi gravi. I punteggi di ogni singolo sintomo (naso che cola, naso chiuso e il punteggio massimo di prurito nasale o starnuti) verranno sommati per dare un TNSS da 0 a 9. Il punteggio TNSS 0 indica un esito migliore e il punteggio TNSS 9 indica un esito peggiore.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose (visita 15). Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dal 1° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.
Media del punteggio totale dei sintomi nasali riflessivi (10 min) (TNSS)
Lasso di tempo: Dal 4° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.

Media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (valori assoluti) per i sintomi negli ultimi 10 minuti dopo il test dell'allergene, raccolti durante le visite cliniche. La media è calcolata dal 4° al 7° giorno del periodo di test dell'allergene. Ogni singolo sintomo viene valutato da 0 a 3, dove 0 = Assenza di sintomi, 1 = Sintomi lievi, 2 = Sintomi moderati e 3 = Sintomi gravi. I punteggi di ogni singolo sintomo (naso che cola, naso chiuso e il punteggio massimo di prurito nasale o starnuti) verranno sommati per dare un TNSS da 0 a 9. Il punteggio TNSS 0 indica un esito migliore e il punteggio TNSS 9 indica un esito peggiore. Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dal 4° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.
Media delle misurazioni mattutine del punteggio totale dei sintomi nasali riflettenti (12 ore) (TNSS)
Lasso di tempo: Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.

Media delle misurazioni mattutine del Reflective Total Nasal Symptom Score (valori assoluti) dei sintomi nelle ultime 12 ore durante il test degli allergeni, raccolti nel diario del paziente. La media viene calcolata dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di test dell'allergene. Ogni singolo sintomo viene valutato da 0 a 3, dove 0 = Assenza di sintomi, 1 = Sintomi lievi, 2 = Sintomi moderati e 3 = Sintomi gravi. I punteggi di ogni singolo sintomo (naso che cola, naso chiuso e il punteggio massimo di prurito nasale o starnuti) verranno sommati per dare un TNSS da 0 a 9. Il punteggio TNSS 0 indica un esito migliore e il punteggio TNSS 9 indica un esito peggiore.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose. Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.
Media delle misurazioni serali del punteggio totale dei sintomi nasali riflettenti (12 ore) (TNSS)
Lasso di tempo: Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.

Media delle misurazioni serali del Reflective Total Nasal Symptom Score (valori assoluti) dei sintomi nelle ultime 12 ore durante il test degli allergeni, raccolti nel diario del paziente. La media viene calcolata dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di test dell'allergene. Ogni singolo sintomo viene valutato da 0 a 3, dove 0 = Assenza di sintomi, 1 = Sintomi lievi, 2 = Sintomi moderati e 3 = Sintomi gravi. I punteggi di ogni singolo sintomo (naso che cola, naso chiuso e il punteggio massimo di prurito nasale o starnuti) verranno sommati per dare un TNSS da 0 a 9. Il punteggio TNSS 0 indica un esito migliore e il punteggio TNSS 9 indica un esito peggiore.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose. Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.
Media del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) (10 min)
Lasso di tempo: Dal 1° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.

Media del flusso inspiratorio nasale di picco (valori assoluti) registrata immediatamente dopo il punteggio TNSS (periodo di richiamo 10 min), durante il periodo di sfida dell'allergene. La media è calcolata sul periodo di verifica dell'allergene, che è un periodo di sette giorni. Il paziente espirerà il più possibile. Quindi verrà posizionata una maschera (misuratore di flusso inspiratorio portatile) sul naso e sulla bocca e il paziente inspirerà con forza attraverso il naso mentre le labbra rimangono ben chiuse. Verrà registrato il PNIF (L/minuto) più alto su 3 misurazioni.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose. Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dal 1° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.
Media del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) (10 min)
Lasso di tempo: Dal 4° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.

Media del flusso inspiratorio nasale di picco (valori assoluti) registrata immediatamente dopo il punteggio TNSS (periodo di richiamo 10 min), durante il periodo di sfida dell'allergene. La media è calcolata dal 4° al 7° giorno del periodo di test dell'allergene. Il paziente espirerà il più possibile. Quindi verrà posizionata una maschera (misuratore di flusso inspiratorio portatile) sul naso e sulla bocca e il paziente inspirerà con forza attraverso il naso mentre le labbra rimangono ben chiuse. Verrà registrato il PNIF (L/minuto) più alto su 3 misurazioni.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose. Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dal 4° al 7° giorno del periodo di sfida degli allergeni.
Media delle misurazioni mattutine del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) (12 ore)
Lasso di tempo: Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.

Media delle misurazioni mattutine del flusso inspiratorio nasale di picco (valori assoluti) dei sintomi nelle ultime 12 ore durante il test dell'allergene, raccolte nel diario del paziente. La media viene calcolata dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di test dell'allergene. Il paziente espirerà il più possibile. Quindi verrà posizionata una maschera (misuratore di flusso inspiratorio portatile) sul naso e sulla bocca e il paziente inspirerà con forza attraverso il naso mentre le labbra rimangono ben chiuse. Verrà registrato il PNIF (L/minuto) più alto su 3 misurazioni.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose. Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.
delle misurazioni serali del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) (12 ore)
Lasso di tempo: Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.

Media delle misurazioni serali del flusso inspiratorio nasale di picco (valori assoluti) dei sintomi nelle ultime 12 ore durante il test dell'allergene, raccolte nel diario del paziente. La media viene calcolata dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di test dell'allergene. Il paziente espirerà il più possibile. Quindi verrà posizionata una maschera (misuratore di flusso inspiratorio portatile) sul naso e sulla bocca e il paziente inspirerà con forza attraverso il naso mentre le labbra rimangono ben chiuse. Verrà registrato il PNIF (L/minuto) più alto su 3 misurazioni.

Il periodo di verifica dell'allergene inizia 24 ore dopo l'ultima dose. Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori del periodo di sfida (Visita 15).
Dalla sera del 1° giorno alla mattina dell'8° giorno del periodo di sfida allergeni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio assoluto del punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Pre-dose alla visita 2 (basale)

Valore medio assoluto del punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS) per i sintomi pre-dose alla visita 2, durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è di un mese, che inizia alla visita 2 e termina alla visita 14. Ogni singolo sintomo viene valutato da 0 a 3, dove 0 = Assenza di sintomi, 1 = Sintomi lievi, 2 = Sintomi moderati e 3 = Sintomi gravi. I punteggi di ogni singolo sintomo (naso che cola, naso chiuso e il punteggio massimo di prurito nasale o starnuti) verranno sommati per dare un TNSS da 0 a 9. Il punteggio TNSS 0 indica un risultato migliore e il punteggio TNSS 9 indica un risultato peggiore.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori alla visita 2.
Pre-dose alla visita 2 (basale)
Valore medio assoluto del punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Pre-dose alla visita 11 (fine della 3a settimana di trattamento)

Valore medio assoluto del punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS) per i sintomi pre-dose alla visita11, durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è di un mese, che inizia alla visita 2 e termina alla visita 14. Ogni singolo sintomo viene valutato da 0 a 3, dove 0 = Assenza di sintomi, 1 = Sintomi lievi, 2 = Sintomi moderati e 3 = Sintomi gravi. I punteggi di ogni singolo sintomo (naso che cola, naso chiuso e il punteggio massimo di prurito nasale o starnuti) verranno sommati per dare un TNSS da 0 a 9. Il punteggio TNSS 0 indica un esito migliore e il punteggio TNSS 9 indica un esito peggiore.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori alla visita 11.
Pre-dose alla visita 11 (fine della 3a settimana di trattamento)
Valore medio assoluto del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Pre-dose alla visita 2 (basale)

Valore medio assoluto del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) per i sintomi pre-dose alla visita 2, durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è di un mese, che inizia alla visita 2 e termina alla visita 14. Il paziente espirerà il più possibile. Quindi verrà posizionata una maschera (misuratore di flusso inspiratorio portatile) sul naso e sulla bocca e il paziente inspirerà con forza attraverso il naso mentre le labbra rimangono ben chiuse. Verrà registrato il PNIF (L/minuto) più alto su 3 misurazioni.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori alla visita 2.
Pre-dose alla visita 2 (basale)
Valore medio assoluto del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Pre-dose alla visita 11 (fine della 3a settimana di trattamento)

Valore medio assoluto del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) per i sintomi pre-dose alla visita 11, durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è di un mese, che inizia alla visita 2 e termina alla visita 14. Il paziente espirerà il più possibile. Quindi verrà posizionata una maschera (misuratore di flusso inspiratorio portatile) sul naso e sulla bocca e il paziente inspirerà con forza attraverso il naso mentre le labbra rimangono ben chiuse. Verrà registrato il PNIF (L/minuto) più alto su 3 misurazioni.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati valutabili sull'efficacia e/o sui biomarcatori alla visita 11.
Pre-dose alla visita 11 (fine della 3a settimana di trattamento)
Variazione rispetto al basale della chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10) nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale al 1° giorno di visita 15

Variazione dal basale a 24 ore dopo l'ultima dose (giorno1 visita 15) di chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10) nel plasma, espressa come rapporto. Il rapporto è calcolato come giorno 1 della visita 15 / basale.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati sui biomarcatori valutabili alla visita 2 e alla visita 15.
Dal basale al 1° giorno di visita 15
Variazione rispetto al basale della chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10) nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dal basale al 1° giorno di visita 15

Variazione dal basale a 24 ore dopo l'ultima dose (day1 visita 15) di chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10) nel lavaggio nasale, espressa come rapporto. Il rapporto è calcolato come giorno 1 della visita 15 / basale.

Il numero di partecipanti analizzati si basa su tutti i pazienti con dati sui biomarcatori valutabili alla visita 2 e alla visita 15.
Dal basale al 1° giorno di visita 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Direttore dello studio: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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