Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie bij patiënten met allergische rhinitis na intranasale toediening van AZD8848

2 december 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase IIa-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende doseringsregimes van AZD8848 intranasaal toegediend aan seizoensgebonden allergische rhinitispatiënten buiten het pollenseizoen in een neusallergeenuitdagingsmodel

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect, de verdraagbaarheid en de veiligheid van verschillende doseringsregimes van AZD8848, intranasaal toegediend aan seizoensgebonden allergische rhinitispatiënten buiten het seizoen in een allergeenuitdagingsmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase IIa-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende doseringsregimes van AZD8848 intranasaal toegediend aan seizoensgebonden allergische rhinitis-patiënten buiten het pollenseizoen in een nasaal allergeen-provocatiemodel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seizoensgebonden allergische rhinitispatiënten buiten het pollenseizoen
  • Een voorgeschiedenis en aanwezigheid hebben van door berken- en/of timotheegraspollen veroorzaakte seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste de voorgaande 2 jaar (geverifieerd door een positieve huidpriktest)
  • Patiënten die behandeling nodig hebben voor hun neussymptomen tijdens het pollenseizoen

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische meerjarige allergische of niet-allergische rhinitis
  • Familiegeschiedenis van auto-immuunziekte Een geschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 driemaal per week
Geneesmiddel: AZD8848
Neusspray-oplossing, intranasaal, driemaal per week gedurende een maand
Placebo-vergelijker: 2. Placebo
Placebo drie keer per week
Geneesmiddel: Placebo
Neusspray-oplossing, intranasaal, driemaal per week gedurende een maand
Experimenteel: 3. AZD8848 en placebo
60 μg AZD8848 eenmaal per week en placebo tweemaal per week
Geneesmiddel: AZD8848 en placebo
Neusspray-oplossing, intranasaal, driemaal per week gedurende een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van reflecterend (10 min) Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e dag tot de 7e dag van de allergeenprovocatieperiode.

Gemiddelde van reflecterende totale nasale symptoomscore (absolute waarden) voor symptomen gedurende de laatste 10 minuten na allergeenprovocatie, verzameld tijdens kliniekbezoeken. Het gemiddelde wordt berekend over de allergenenprovocatieperiode, die zeven dagen duurt. Elk afzonderlijk symptoom krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De scores van elk afzonderlijk symptoom (loopneus, verstopte neus en de maximale score van jeuk of niezen) worden bij elkaar opgeteld om een ​​TNSS van 0 tot 9 te geven. TNSS-score 0 geeft een beter resultaat aan en TNSS-score 9 geeft een slechter resultaat aan.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis (bezoek 15). Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de 1e dag tot de 7e dag van de allergeenprovocatieperiode.
Gemiddelde van reflecterend (10 min) Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Tijdens de 4e tot 7e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Gemiddelde van reflecterende totale nasale symptoomscore (absolute waarden) voor symptomen gedurende de laatste 10 minuten na allergeenprovocatie, verzameld tijdens kliniekbezoeken. Het gemiddelde wordt berekend over de 4e dag tot de 7e dag van de allergenenprovocatieperiode. Elk afzonderlijk symptoom krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De scores van elk afzonderlijk symptoom (loopneus, verstopte neus en de maximale score van jeuk of niezen) worden bij elkaar opgeteld om een ​​TNSS van 0 tot 9 te geven. TNSS-score 0 geeft een beter resultaat aan en TNSS-score 9 geeft een slechter resultaat aan. De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis.

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de 4e tot 7e dag van de allergenenprovocatieperiode.
Gemiddelde ochtendmetingen van reflecterend (12 uur) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Gemiddelde ochtendmetingen van Reflective Total Nasal Symptom Score (absolute waarden) van symptomen gedurende de laatste 12 uur tijdens allergeenprovocatie, verzameld in patiëntendagboek. Het gemiddelde wordt berekend over de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergeenprovocatieperiode. Elk afzonderlijk symptoom krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De scores van elk afzonderlijk symptoom (loopneus, verstopte neus en de maximale score van jeuk of niezen) worden bij elkaar opgeteld om een ​​TNSS van 0 tot 9 te geven. TNSS-score 0 geeft een beter resultaat aan en TNSS-score 9 geeft een slechter resultaat aan.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis. Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.
Gemiddelde avondmetingen van reflecterend (12 uur) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Gemiddelde van avondmetingen van Reflective Total Nasal Symptom Score (absolute waarden) van symptomen gedurende de laatste 12 uur tijdens allergeenprovocatie, verzameld in patiëntendagboek. Het gemiddelde wordt berekend over de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergeenprovocatieperiode. Elk afzonderlijk symptoom krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De scores van elk afzonderlijk symptoom (loopneus, verstopte neus en de maximale score van jeuk of niezen) worden bij elkaar opgeteld om een ​​TNSS van 0 tot 9 te geven. TNSS-score 0 geeft een beter resultaat aan en TNSS-score 9 geeft een slechter resultaat aan.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis. Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.
Gemiddelde van piek nasale inspiratoire flow (PNIF) (10 min)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e dag tot de 7e dag van de allergeenprovocatieperiode.

Gemiddelde van de maximale nasale inspiratoire flow (absolute waarden) geregistreerd onmiddellijk na TNSS-score (recall-periode 10 min), tijdens de allergeenuitdagingsperiode. Het gemiddelde wordt berekend over de allergenenprovocatieperiode, die zeven dagen duurt. De patiënt ademt zoveel mogelijk uit. Vervolgens wordt er een masker (Portable Inspiratory Flow Meter) over neus en mond geplaatst en zal de patiënt krachtig door de neus inademen terwijl de lippen goed gesloten blijven. De hoogste PNIF (l/minuut) van 3 metingen wordt geregistreerd.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis. Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de 1e dag tot de 7e dag van de allergeenprovocatieperiode.
Gemiddelde van piek nasale inspiratoire flow (PNIF) (10 min)
Tijdsspanne: Tijdens de 4e tot 7e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Gemiddelde van de maximale nasale inspiratoire flow (absolute waarden) geregistreerd onmiddellijk na TNSS-score (recall-periode 10 min), tijdens de allergeenuitdagingsperiode. Het gemiddelde wordt berekend over de 4e dag tot de 7e dag van de allergenenprovocatieperiode. De patiënt ademt zoveel mogelijk uit. Vervolgens wordt er een masker (Portable Inspiratory Flow Meter) over neus en mond geplaatst en zal de patiënt krachtig door de neus inademen terwijl de lippen goed gesloten blijven. De hoogste PNIF (l/minuut) van 3 metingen wordt geregistreerd.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis. Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de 4e tot 7e dag van de allergenenprovocatieperiode.
Gemiddelde van ochtendmetingen van pieknasale inspiratiestroom (PNIF) (12 uur)
Tijdsspanne: Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Gemiddelde ochtendmetingen van de pieknasale inspiratoire stroom (absolute waarden) van symptomen gedurende de laatste 12 uur tijdens allergeenprovocatie, verzameld in patiëntendagboek. Het gemiddelde wordt berekend over de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergeenprovocatieperiode. De patiënt ademt zoveel mogelijk uit. Vervolgens wordt er een masker (Portable Inspiratory Flow Meter) over neus en mond geplaatst en zal de patiënt krachtig door de neus inademen terwijl de lippen goed gesloten blijven. De hoogste PNIF (l/minuut) van 3 metingen wordt geregistreerd.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis. Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.
van avondmetingen van pieknasale inspiratiestroom (PNIF) (12 uur)
Tijdsspanne: Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Gemiddelde van avondmetingen van de pieknasale inspiratoire stroom (absolute waarden) van symptomen gedurende de laatste 12 uur tijdens allergeenuitdaging, verzameld in patiëntendagboek. Het gemiddelde wordt berekend over de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergeenprovocatieperiode. De patiënt ademt zoveel mogelijk uit. Vervolgens wordt er een masker (Portable Inspiratory Flow Meter) over neus en mond geplaatst en zal de patiënt krachtig door de neus inademen terwijl de lippen goed gesloten blijven. De hoogste PNIF (l/minuut) van 3 metingen wordt geregistreerd.

De allergenenprovocatieperiode begint 24 uur na de laatste dosis. Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens uit de challenge-periode (bezoek 15).
Tijdens de avond van de 1e dag tot de ochtend van de 8e dag van de allergenenprovocatieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute gemiddelde waarde van momentane totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Pre-dosis op bezoek 2 (baseline)

Absolute gemiddelde waarde van Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) voor pre-dosissymptomen bij bezoek 2, tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode is een maand, die begint bij bezoek 2 en eindigt bij bezoek 14. Elk afzonderlijk symptoom krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De scores van elk individueel symptoom (loopneus, verstopte neus en de maximale score van jeuk of niezen) worden bij elkaar opgeteld om een ​​TNSS van 0 tot 9 te geven. TNSS-score 0 geeft een beter resultaat aan en TNSS-score 9 geeft een slechter resultaat aan.

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens bij bezoek 2.
Pre-dosis op bezoek 2 (baseline)
Absolute gemiddelde waarde van momentane totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Pre-dosis bij bezoek 11 (einde van de 3e week van de behandeling)

Absolute gemiddelde waarde van Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) voor pre-dosissymptomen bij bezoek11, tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode is een maand, die begint bij bezoek 2 en eindigt bij bezoek 14. Elk afzonderlijk symptoom krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezigheid van symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De scores van elk afzonderlijk symptoom (loopneus, verstopte neus en de maximale score van jeuk of niezen) worden bij elkaar opgeteld om een ​​TNSS van 0 tot 9 te geven. TNSS-score 0 geeft een beter resultaat aan en TNSS-score 9 geeft een slechter resultaat aan.

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens bij bezoek 11.
Pre-dosis bij bezoek 11 (einde van de 3e week van de behandeling)
Absolute gemiddelde waarde van piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Pre-dosis op bezoek 2 (baseline)

Absolute gemiddelde waarde van Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) voor pre-dosissymptomen bij bezoek 2, tijdens de behandelperiode. De behandelingsperiode is een maand, die begint bij bezoek 2 en eindigt bij bezoek 14. De patiënt ademt zoveel mogelijk uit. Vervolgens wordt er een masker (Portable Inspiratory Flow Meter) over neus en mond geplaatst en zal de patiënt krachtig door de neus inademen terwijl de lippen goed gesloten blijven. De hoogste PNIF (l/minuut) van 3 metingen wordt geregistreerd.

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens bij bezoek 2.
Pre-dosis op bezoek 2 (baseline)
Absolute gemiddelde waarde van piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Pre-dosis bij bezoek 11 (einde van de 3e week van de behandeling)

Absolute gemiddelde waarde van Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) voor pre-dosissymptomen bij bezoek 11, tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode is een maand, die begint bij bezoek 2 en eindigt bij bezoek 14. De patiënt ademt zoveel mogelijk uit. Vervolgens wordt er een masker (Portable Inspiratory Flow Meter) over neus en mond geplaatst en zal de patiënt krachtig door de neus inademen terwijl de lippen goed gesloten blijven. De hoogste PNIF (l/minuut) van 3 metingen wordt geregistreerd.

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare werkzaamheid en/of biomarkergegevens bij bezoek 11.
Pre-dosis bij bezoek 11 (einde van de 3e week van de behandeling)
Verandering van basislijn van C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 1e dag van bezoek 15

Verandering vanaf baseline tot 24 uur na de laatste dosis (dag 1 bezoek 15) van C-X-C-motiefchemokine 10 (CXCL10) in plasma, uitgedrukt als een verhouding. De verhouding wordt berekend als dag 1 van bezoek 15 / basislijn.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare biomarkergegevens bij bezoek 2 en bezoek 15.
Basislijn tot 1e dag van bezoek 15
Verandering ten opzichte van baseline van C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) in neusspoeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1e dag van bezoek 15

Verandering vanaf baseline tot 24 uur na de laatste dosis (dag 1 bezoek 15) van C-X-C-motiefchemokine 10 (CXCL10) in neusspoeling, uitgedrukt als een verhouding. De verhouding wordt berekend als dag 1 van bezoek 15 / basislijn.

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op alle patiënten met evalueerbare biomarkergegevens bij bezoek 2 en bezoek 15.
Basislijn tot 1e dag van bezoek 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Studie directeur: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren