Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie hos pasienter med allergisk rhinitt etter intranasal administrering av AZD8848

2. desember 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe fase IIa-studie for å undersøke effektiviteten, toleransen og sikkerheten til ulike doseringsregimer av AZD8848 administrert intranasalt til pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt utenfor pollensesongen i en neseallergenutfordringsmodell

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekt, tolerabilitet og sikkerhet av ulike doseringsregimer av AZD8848 administrert intranasalt til pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt utenom sesong i en allergenutfordringsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe IIa-studie for å undersøke effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til forskjellige doseringsregimer av AZD8848 administrert intranasalt til pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt utenfor pollensesongen i en nasal allergenutfordringsmodell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt utenfor pollensesongen
  • Har en historie og tilstedeværelse av bjørke- og/eller timoteigresspollen-indusert sesongmessig allergisk rhinitt i minst de siste 2 årene (verifisert ved en positiv hudpricktest)
  • Pasienter med behov for behandling for sine nasale symptomer i pollensesongen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitt
  • Familiehistorie med autoimmun sykdom En historie med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 tre ganger ukentlig
Legemiddel: AZD8848
Nesesprayløsning, intranasal, tre ganger ukentlig i en måned
Placebo komparator: 2. Placebo
Placebo tre ganger i uken
Legemiddel: Placebo
Nesesprayløsning, intranasal, tre ganger ukentlig i en måned
Eksperimentell: 3. AZD8848 og placebo
60 μg AZD8848 én gang i uken og placebo to ganger i uken
Legemiddel: AZD8848 og placebo
Nesesprayløsning, intranasal, tre ganger ukentlig i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av reflekterende (10 min) total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: I løpet av 1. dag til 7. dag av allergenutfordringsperioden.

Gjennomsnitt av reflekterende total nesesymtomscore (absoluttverdier) for symptomer i løpet av de siste 10 minuttene etter allergenpåvirkning, samlet under klinikkbesøk. Gjennomsnittet beregnes over allergenutfordringsperioden, som er en syv dagers periode. Hvert enkelt symptom gis 0 til 3, som 0 = fravær av symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Skårene for hvert enkelt symptom (rennende nese, tett nese og maksimal skår for nesekløe eller nysing) vil bli lagt sammen for å gi en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer bedre utfall og TNSS-score 9 indikerer dårligere utfall.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose (besøk 15). Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
I løpet av 1. dag til 7. dag av allergenutfordringsperioden.
Gjennomsnitt av reflekterende (10 min) total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: I løpet av 4. dag til 7. dag av Allergen-utfordringsperioden.

Gjennomsnitt av reflekterende total nesesymtomscore (absoluttverdier) for symptomer i løpet av de siste 10 minuttene etter allergenpåvirkning, samlet under klinikkbesøk. Gjennomsnittet beregnes over 4. dag til 7. dag av Allergen-utfordringsperioden. Hvert enkelt symptom gis 0 til 3, som 0 = fravær av symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Skårene for hvert enkelt symptom (rennende nese, tett nese og maksimal skår for nesekløe eller nysing) vil bli lagt sammen for å gi en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer bedre utfall og TNSS-score 9 indikerer dårligere utfall. Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
I løpet av 4. dag til 7. dag av Allergen-utfordringsperioden.
Gjennomsnitt av morgenmålinger av reflekterende (12 timer) total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Om kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden.

Gjennomsnitt av morgenmålinger av reflekterende total nesesymtomscore (absoluttverdier) av symptomer i løpet av de siste 12 timene under allergenutfordring, samlet i pasientens dagbok. Gjennomsnittet beregnes fra kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden. Hvert enkelt symptom gis 0 til 3, som 0 = fravær av symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Skårene for hvert enkelt symptom (rennende nese, tett nese og maksimal skår for nesekløe eller nysing) vil bli lagt sammen for å gi en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer bedre utfall og TNSS-score 9 indikerer dårligere utfall.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose. Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
Om kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden.
Gjennomsnitt av kveldsmålinger av reflekterende (12 timer) total nesesymtomscore (TNSS)
Tidsramme: I løpet av kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen av Allergen-utfordringsperioden.

Gjennomsnitt av kveldsmålinger av reflekterende total nesesymtomscore (absoluttverdier) av symptomer over de siste 12 timene under allergenutfordring, samlet i pasientens dagbok. Gjennomsnittet beregnes fra kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden. Hvert enkelt symptom gis 0 til 3, som 0 = fravær av symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Skårene for hvert enkelt symptom (rennende nese, tett nese og maksimal skår for nesekløe eller nysing) vil bli lagt sammen for å gi en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer bedre utfall og TNSS-score 9 indikerer dårligere utfall.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose. Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
I løpet av kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen av Allergen-utfordringsperioden.
Gjennomsnitt av maksimal neseinspirasjonsstrøm (PNIF) (10 min)
Tidsramme: I løpet av 1. dag til 7. dag av allergenutfordringsperioden.

Gjennomsnitt av topp neseinspirasjonsstrøm (absoluttverdier) registrert umiddelbart etter TNSS-scoring (tilbakekallingsperiode 10 min), under Allergen-utfordringsperioden. Gjennomsnittet beregnes over allergenutfordringsperioden, som er en syv dagers periode. Pasienten vil puste ut så mye han kan. Deretter vil en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) plasseres over nesen og munnen og pasienten vil inspirere kraftig gjennom nesen mens leppene forblir tett lukket. Den høyeste PNIF (L/minutt) av 3 målinger vil bli registrert.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose. Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
I løpet av 1. dag til 7. dag av allergenutfordringsperioden.
Gjennomsnitt av maksimal neseinspirasjonsstrøm (PNIF) (10 min)
Tidsramme: I løpet av 4. dag til 7. dag av Allergen-utfordringsperioden.

Gjennomsnitt av topp neseinspirasjonsstrøm (absoluttverdier) registrert umiddelbart etter TNSS-scoring (tilbakekallingsperiode 10 min), under Allergen-utfordringsperioden. Gjennomsnittet beregnes over 4. dag til 7. dag av Allergen-utfordringsperioden. Pasienten vil puste ut så mye han kan. Deretter vil en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) plasseres over nesen og munnen og pasienten vil inspirere kraftig gjennom nesen mens leppene forblir tett lukket. Den høyeste PNIF (L/minutt) av 3 målinger vil bli registrert.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose. Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
I løpet av 4. dag til 7. dag av Allergen-utfordringsperioden.
Gjennomsnitt av morgenmålinger av topp neseinspirasjonsstrøm (PNIF) (12 timer)
Tidsramme: Om kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden.

Gjennomsnitt av morgenmålinger av Peak Nasal Inspiratory Flow (absoluttverdier) av symptomer i løpet av de siste 12 timene under allergenutfordring, samlet i pasientens dagbok. Gjennomsnittet beregnes fra kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden. Pasienten vil puste ut så mye han kan. Deretter vil en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) plasseres over nesen og munnen og pasienten vil inspirere kraftig gjennom nesen mens leppene forblir tett lukket. Den høyeste PNIF (L/minutt) av 3 målinger vil bli registrert.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose. Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
Om kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden.
av kveldsmålinger av topp neseinspirasjonsstrøm (PNIF) (12 timer)
Tidsramme: Om kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden.

Gjennomsnitt av kveldsmålinger av Peak Nasal Inspiratory Flow (absoluttverdier) av symptomer de siste 12 timene under allergenutfordring, samlet i pasientens dagbok. Gjennomsnittet beregnes fra kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden. Pasienten vil puste ut så mye han kan. Deretter vil en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) plasseres over nesen og munnen og pasienten vil inspirere kraftig gjennom nesen mens leppene forblir tett lukket. Den høyeste PNIF (L/minutt) av 3 målinger vil bli registrert.

Allergenutfordringsperioden starter 24 timer etter siste dose. Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata fra utfordringsperioden (besøk 15).
Om kvelden den 1. dagen til morgenen den 8. dagen i Allergen-utfordringsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt gjennomsnittsverdi av øyeblikkelig total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Førdose ved besøk 2 (grunnlinje)

Absolutt gjennomsnittsverdi av Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) for førdosesymptomer ved besøk 2, under behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøk 2 og slutter ved besøk 14. Hvert enkelt symptom gis 0 til 3, som 0 = fravær av symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Skårene for hvert enkelt symptom (rennende nese, tett nese og maksimal skår for nesekløe eller nysing) vil bli lagt sammen for å gi en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer bedre utfall og TNSS-score 9 indikerer dårligere utfall.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøk 2.
Førdose ved besøk 2 (grunnlinje)
Absolutt gjennomsnittsverdi av øyeblikkelig total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Førdose ved besøk 11 (slutten av 3. behandlingsuke)

Absolutt gjennomsnittsverdi av Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) for førdosesymptomer ved besøk11, under behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøk 2 og slutter ved besøk 14. Hvert enkelt symptom gis 0 til 3, som 0 = fravær av symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Skårene for hvert enkelt symptom (rennende nese, tett nese og maksimal skår for nesekløe eller nysing) vil bli lagt sammen for å gi en TNSS på 0 til 9. TNSS-score 0 indikerer bedre utfall og TNSS-score 9 indikerer dårligere utfall.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøk 11.
Førdose ved besøk 11 (slutten av 3. behandlingsuke)
Absolutt gjennomsnittsverdi av topp neseinspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: Førdose ved besøk 2 (grunnlinje)

Absolutt middelverdi av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) for førdosesymptomer ved besøk 2, under behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøk 2 og slutter ved besøk 14. Pasienten vil puste ut så mye han kan. Deretter vil en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) plasseres over nesen og munnen og pasienten vil inspirere kraftig gjennom nesen mens leppene forblir tett lukket. Den høyeste PNIF (L/minutt) av 3 målinger vil bli registrert.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøk 2.
Førdose ved besøk 2 (grunnlinje)
Absolutt gjennomsnittsverdi av topp neseinspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: Førdose ved besøk 11 (slutten av 3. behandlingsuke)

Absolutt gjennomsnittsverdi av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) for førdosesymptomer ved besøk 11, under behandlingsperioden. Behandlingsperioden er en måned, som starter ved besøk 2 og slutter ved besøk 14. Pasienten vil puste ut så mye han kan. Deretter vil en maske (Portable Inspiratory Flow Meter) plasseres over nesen og munnen og pasienten vil inspirere kraftig gjennom nesen mens leppene forblir tett lukket. Den høyeste PNIF (L/minutt) av 3 målinger vil bli registrert.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbar effekt og/eller biomarkørdata ved besøk 11.
Førdose ved besøk 11 (slutten av 3. behandlingsuke)
Endring fra baseline av C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) i plasma
Tidsramme: Grunnlinje til 1. besøksdag 15

Endring fra baseline til 24 timer etter siste dose (dag 1 besøk 15) av C-X-C motiv chemokine 10 (CXCL10) i plasma, uttrykt som et forhold. Forholdet er beregnet som dag1 for besøk 15 / baseline.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbare biomarkørdata ved besøk 2 og besøk15.
Grunnlinje til 1. besøksdag 15
Endring fra baseline av C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) i neseskylling
Tidsramme: Grunnlinje til 1. besøksdag 15

Endring fra baseline til 24 timer etter siste dose (dag 1 besøk 15) av C-X-C motiv chemokine 10 (CXCL10) i neseskylling, uttrykt som et forhold. Forholdet er beregnet som dag1 for besøk 15 / baseline.

Antall deltakere som er analysert er basert på alle pasienter med evaluerbare biomarkørdata ved besøk 2 og besøk 15.
Grunnlinje til 1. besøksdag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere