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果糖不耐受中丙氨酸的调查：剂量范围研究

2022年7月19日 更新者：Satish Rao、Augusta University

丙氨酸在果糖不耐受中的调查：一项随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照研究

背景：

在过去的几十年里，果糖越来越多地被用作各种食品中的甜味剂/添加剂。 果糖的不完全吸收被认为是胃肠道症状的一个原因。 在三级医疗中心，在服用 25 克果糖的 10% 溶液后通过呼气测试进行评估时，具有无法解释的胃肠道症状的受试者中果糖吸收不良的患病率被认为在 11-50% 之间。 已证明限制饮食中的果糖可在一定程度上改善这些患者的症状。 目前，没有改善肠道果糖吸收从而减轻症状的治疗剂。 对儿科人群的研究表明，在葡萄糖或氨基酸（尤其是丙氨酸）存在的情况下，小肠对果糖的吸收会增加。

客观的：

研究人员的目的是评估与安慰剂相比，在接受标准果糖呼气试验的受试者中，同时服用 L-丙氨酸口服溶液是否有助于果糖吸收并减少与果糖吸收不良相关的胃肠道 (GI) 症状。

方法与分析：

研究人员提议对 40 名已知对果糖不耐受的受试者进行随机双盲研究。 禁食一夜后，每位受试者将接受 125 毫升水或安慰剂中含有 12.5 克丙氨酸的口服溶液。 接下来，受试者将接受 25 克果糖的 10% 溶液口服溶液。 将在基线时收集血清、尿液和呼吸样本，并在 4 小时内每隔 30 分钟收集一次。 还将使用标准问卷以 30 分钟的间隔评估和记录 GI 症状。 重复测量方差分析将用于比较研究方案期间获得的数据与基线（研究前）数据。

预期结果：

丙氨酸与果糖的共同给药可以改善果糖吸收并减轻果糖不耐受受试者的症状。

假设：丙氨酸和果糖的摄入将促进果糖吸收不良患者的肠道吸收。

目的：研究联合施用等摩尔剂量的丙氨酸对 a) 果糖吸收和 b) 果糖吸收不良受试者胃肠道症状发生的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁之间
  2. 果糖吸收不良的诊断（摄入 25 克果糖后呼气试验呈阳性，定义为 (a) 呼吸 H2/CH4/两者均超过基线值 ≥ 20 ppm，或连续 3 次呼吸超过基线值连续升高 ≥ 5 ppm样品）

排除标准：

  1. 认知障碍或任何其他无法提供知情同意
  2. 犯人
  3. 胃肠道手术，阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术、子宫切除术除外
  4. 前 3 个月的抗生素
  5. 细菌过度生长或乳糖不耐症
  6. 主要合并症，包括慢性胰腺炎、乳糜泻、炎症性肠病、糖尿病、硬皮病、假性梗阻综合征等。
  7. 已知食物过敏
  8. 药物用途：阿片类药物、替加色罗、泻药、灌肠剂
  9. 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂（糖和盐的混合物）。
膳食补充剂：安慰剂
受试者将在食用果糖前 20 分钟接受安慰剂（糖和盐的混合物）。
实验性的：丙氨酸 - 12.5
受试者将接受 12.5 克丙氨酸
膳食补充剂：丙氨酸
受试者将在食用果糖前 20 分钟接受 12.5 克丙氨酸。
膳食补充剂：丙氨酸
受试者将在食用果糖前 20 分钟接受 25 克丙氨酸。
实验性的：丙氨酸 - 25
受试者将接受 25 克丙氨酸。
膳食补充剂：丙氨酸
受试者将在食用果糖前 20 分钟接受 12.5 克丙氨酸。
膳食补充剂：丙氨酸
受试者将在食用果糖前 20 分钟接受 25 克丙氨酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少呼出的氢气和/或甲烷的产生
大体时间：少于 6 个月
少于 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
测试期间胃肠道症状的发生或严重程度
大体时间：少于 6 个月
少于 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Augusta University

合作者

University of Iowa
Teikyo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2009年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月18日

首次发布 (估计)

2010年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fructose: Double Blind

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